一项评估 HC-1119 软胶囊在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的疗效和安全性的试验。

纳入标准：

1. 筛选时年龄≥18岁且自愿参与研究并签署知情同意书的男性。
2. 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌且无小细胞特征的受试者。

3. 在药物或手术去势的情况下，在筛选前的最后一次治疗期间或之后，存在根据 PCWG3 标准确定的进行性疾病的迹象，定义为满足以下 3 个标准中的一个或多个：

   1. PSA 进展；至少有 2 次间隔 ≥ 1 周测量的 PSA 水平升高；筛选期间 PSA ≥ 1 μg/L（1 ng/mL）；
   2. RECIST 1.1 定义的软组织病变进展；
   3. 骨病灶进展定义为骨扫描发现至少两个新病灶；可以使用另一种成像技术（例如 CT 或 MRI）确认不明确的结果。
4. 筛选期间经影像学检查证实的转移性疾病（转移状态是指经骨扫描和/或CT/MRI扫描证实存在转移病灶）。
5. 对于接受过睾丸切除术或正在接受药物去势治疗的患者，在研究期间（含随访期）通过促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持雄激素阻断治疗，且血清睾酮水平≤筛选访问期间为 1.73 nmol/L (50 ng/dL)。
6. 先前用醋酸阿比特龙治疗前列腺癌失败或不能耐受醋酸阿比特龙治疗的患者。
7. 既往前列腺癌多西紫杉醇化疗失败或对多西紫杉醇治疗不耐受，或筛选期间不适合多西紫杉醇治疗的患者。 筛选时不适合多西紫杉醇治疗且知情讨论后6个月内不打算使用细胞毒性化疗的患者符合入组条件。
8. 预期生存≥3个月。
9. ECOG 体能状态评分为 0-2。

10. 实验室测试必须符合以下标准：

    1. 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥85g/L；白细胞 (WBC) ≥ 3.0 x 109/L；血小板 (PLT) ≥ 75 x 109/L；
    2. 肝功能：总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 x ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN（对于无肝转移的患者）或 ≤ 5 x ULN（对于有肝转移的患者）；白蛋白 (ALB) ≥ 25 g/L；
    3. 肾功能：血清肌酐 (SCr) ≤ 1.5 x ULN。
11. 愿意使用可靠的避孕措施（如避孕套）并且在整个研究期间和最后一次给药后 3 个月内不捐献精子。

排除标准：

具有下列任何一种情况的受试者不应入组：

1. 随机分组前4周内接受过任何抗前列腺癌治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、雌激素治疗、抗雄激素治疗、全身放疗、中药抗癌治疗或其他临床试验的介入药物治疗；骨转移或软组织病变的姑息性放疗或手术应在基线影像学检查前 14 天以上完成；姑息性放疗治疗的病灶不应作为后续RECIST 1.1评估的靶病灶。 由黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂维持的雄激素阻断疗法。
2. 以前接受过任何新型雄激素受体抑制剂（例如，Enzalutamide、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、Proxalutamide 或 HC-1119）。
3. 已知患有脑或中枢神经系统转移的患者（如果怀疑脑或中枢神经系统转移，则需要对头部进行 CT/MRI 扫描）

4. 患有已知严重心血管疾病的患者，包括以下任何一种：

   1. 过去6个月内发生过心肌梗塞或血栓事件；
   2. 已知不稳定型心绞痛；
   3. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 标准的 III 级或 IV 级心力衰竭；
   4. 筛查访视期间 QT 间期 > 500 毫秒；
   5. 静息收缩压 >170 mmHg 或舒张压 >105 mmHg，表明在筛查访视期间高血压未得到控制。
5. 在研究治疗开始前，既往治疗的毒性尚未消除；根据 CTCAE 5.0 分级量表，2 级或以上的毒性反应（脱发除外）仍然存在。
6. 可能影响药物摄入、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常（例如，无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，以及患者进行了全胃切除术）。
7. 有中枢神经系统严重疾病病史的患者。 有癫痫病史或任何可能诱发癫痫病史的患者，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作。
8. 过去 5 年内除前列腺癌外被诊断患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）患者除外。
9. 有同种异体骨髓或器官移植史需要继续治疗的患者。
10. 患有已知先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性肺结核或其他活动性感染的患者。
11. 已知对雄激素受体抑制剂过敏的患者。
12. 研究者认为患者不适合这项研究（例如，治疗不会使患者受益最大，患者依从性不足等）。