En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HC-1119 myke kapsler hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen ≥18 år ved screening og frivillig til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom, uten småcelletrekk.

3. Ved medisinsk eller kirurgisk kastrering, under eller etter siste behandling før screening, er det tegn på progressiv sykdom bestemt i henhold til PCWG3-kriteriene, definert som å tilfredsstille ett eller flere av følgende 3 kriterier:

   1. PSA progresjon; minst 2 episoder med økte PSA-nivåer som måles med ≥1 ukes mellomrom; PSA ≥ 1 μg/L (1 ng/mL) i screeningsperioden;
   2. Progresjon av bløtvevslesjoner som definert av RECIST 1.1;
   3. Progresjonen av beinlesjoner er definert som minst to nye lesjoner oppdaget ved beinskanning; tvetydige resultater kan bekreftes ved hjelp av en annen bildebehandlingsteknikk (f.eks. CT eller MR).
4. Metastatiske sykdommer bekreftet ved bildeundersøkelser i løpet av screeningsperioden (statusen for metastase refererer til tilstedeværelsen av metastatiske lesjoner bekreftet ved beinskanning og/eller CT/MRI-skanning).
5. For pasienter som har gjennomgått orkiektomi eller behandles med medisinsk kastrasjonsterapi, opprettholdes deres androgenblokkadebehandling av luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister eller -antagonister i løpet av studieperioden (inkludert oppfølgingsperioden), og deres testosteronnivåer i serum er ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) under screeningbesøk.
6. Pasienter som har sviktet tidligere behandlinger av prostatakreft med abirateronacetat eller som er intolerante overfor behandlinger med abirateronacetat.
7. Pasienter som har sviktet tidligere kjemoterapi av prostatakreft med docetaxel eller som er intolerante overfor behandlinger med docetaxel, eller som ikke er egnet for docetakselbehandling under screening. Pasienter som ikke er egnet for docetaxel-behandling under screening og som ikke planlegger å bruke cellegift innen 6 måneder etter den informerte diskusjonen er kvalifisert.
8. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
9. ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.

10. Laboratorietester må oppfylle følgende kriterier:

    1. Blodrutineundersøkelse: Hemoglobin (Hb) ≥ 85 g/L; hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; blodplater (PLT) ≥ 75 x 109/L;
    2. Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (for pasienter uten levermetastase) eller ≤ 5 x ULN (for pasienter med levermetastase); albumin (ALB) ≥ 25 g/L;
    3. Nyrefunksjon: serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 x ULN.
11. Villig til å bruke pålitelige prevensjonstiltak (som kondom) og ikke donere sæd i hele studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

Emner med noen av følgende forhold bør ikke registreres:

1. Mottatt behandling mot prostatakreft innen 4 uker før randomisering, inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, østrogenterapi, antiandrogenterapi, systemisk strålebehandling, behandlinger med tradisjonelle kinesiske medisiner mot kreft eller behandlinger med intervensjonsmedisiner fra andre kliniske studier; palliativ strålebehandling eller kirurgi for benmetastatiske lesjoner eller bløtvevslesjoner bør fullføres >14 dager før bildediagnostikk ved baseline; lesjonene behandlet med palliativ strålebehandling bør ikke være de målrettede lesjonene for påfølgende RECIST 1.1-vurdering. Androgenblokkadebehandling som opprettholdes av en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller -antagonist.
2. Har tidligere mottatt noen av nye androgenreseptorhemmere (f.eks. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, SHR3680, Proxalutamide eller HC-1119).
3. Pasienter med metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet er kjent (hvis det er mistanke om metastase i hjernen eller sentralnervesystemet, er det nødvendig med en CT/MRI-skanning av hodet)

4. Pasienter med kjente alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert noen av følgende:

   1. Et hjerteinfarkt eller trombotisk hendelse har oppstått i løpet av de siste 6 månedene;
   2. Kjent ustabil angina;
   3. Hjertesvikt av grad III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier;
   4. QT-intervall på > 500 ms under screeningbesøk;
   5. Systolisk blodtrykk i hvile på >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk på >105 mmHg, noe som tyder på ukontrollert hypertensjon under screeningbesøk.
5. Toksisiteten til tidligere behandling har ikke blitt eliminert før starten av studiebehandlingen; giftig reaksjon av grad 2 eller høyere (unntatt for hårtap) i henhold til CTCAE 5.0 graderingsskalaen gjenstår.
6. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av medikamenter (for eksempel manglende evne til å svelge, kronisk diaré eller intestinal obstruksjon, og pasienter hadde total gastrektomi).
7. Pasienter med en historie med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet. Pasienter med epilepsi i anamnesen eller tidligere sykdommer som kan indusere epilepsi, inkludert uforklarlig bevissthetstap eller forbigående iskemisk angrep.
8. Pasienter som de siste 5 årene har blitt diagnostisert med andre ondartede svulster i tillegg til prostatakreft, unntatt pasienter med helbredet basal- eller plateepitelhudkreft og overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1).
9. Pasienter med allogen benmargs- eller organtransplantasjon i anamnesen som trenger fortsatt medisinsk behandling.
10. Pasienter med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt, aktiv hepatitt, aktiv tuberkulose eller andre aktive infeksjoner.
11. Pasienter kjent for å være allergiske mot androgenreseptorhemmere.
12. Etterforskeren mener at pasientene er uegnet til denne studien (for eksempel vil behandlingene ikke ha størst fordel for pasientene, utilstrekkelig pasientkomplianse osv.).