전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 HC-1119 연질캡슐의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험.

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상이고 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 남성.
2. 소세포 특징이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 피험자.

3. 의학적 또는 외과적 거세의 경우, 스크리닝 전 마지막 치료 중 또는 이후에 다음 3가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 PCWG3 기준에 따라 결정되는 진행성 질환의 징후가 있습니다.

   1. PSA 진행; ≥1주 간격으로 측정된 증가된 PSA 수치의 최소 2회 에피소드; 스크리닝 기간에 PSA ≥ 1㎍/L(1ng/mL);
   2. RECIST 1.1에 의해 정의된 연조직 병변의 진행;
   3. 뼈 병변의 진행은 뼈 스캔으로 발견된 최소 2개의 새로운 병변으로 정의됩니다. 모호한 결과는 다른 영상 기술(예: CT 또는 MRI)을 사용하여 확인할 수 있습니다.
4. 선별검사 기간 중 영상검사로 확인된 전이성 질환(전이상태는 뼈스캔 및/또는 CT/MRI 스캔으로 확인된 전이성 병변의 존재를 말한다).
5. 고환절제술을 받았거나 의학적 거세요법을 받고 있는 환자의 경우, 연구기간(추적기간 포함) 동안 황체형성호르몬방출호르몬 작용제 또는 길항제로 안드로겐 차단요법을 유지하고, 혈중 테스토스테론 수치가 ≤ 스크리닝 방문 동안 1.73nmol/L(50ng/dL).
6. 이전에 아비라테론 아세테이트를 사용한 전립선암 치료에 실패했거나 아비라테론 아세테이트를 사용한 치료에 내약성이 없는 환자.
7. 이전에 도세탁셀을 이용한 전립선암 화학요법에 실패한 적이 있거나 도세탁셀 치료에 내약성이 없거나 스크리닝 시 도세탁셀 치료가 적합하지 않은 환자. 스크리닝 중 도세탁셀 치료에 적합하지 않고 정보에 입각한 논의 후 6개월 이내에 세포 독성 화학 요법을 사용할 계획이 없는 환자가 자격이 있습니다.
8. ≥ 3개월의 예상 생존.
9. ECOG 수행 상태 점수 0-2.

10. 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 혈액 정기 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥ 85g/L; 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 75 x 109/L;
    2. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 없는 환자의 경우) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 환자의 경우); 알부민(ALB) ≥ 25g/L;
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 1.5 x ULN.
11. 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 콘돔)을 사용할 의향이 있고 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 이내에 정자를 기증하지 않을 것입니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.

1. 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 에스트로겐 요법, 항안드로겐 요법, 전신 방사선 요법, 항암을 위한 한약 치료 또는 다른 임상 시험의 중재 약물 치료를 포함하여 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 항 전립선 암 치료를 받았습니다. 골 전이성 또는 연조직 병변에 대한 완화 방사선 요법 또는 수술은 기준선 영상 검사 14일 이전에 완료해야 합니다. 완화 방사선 요법으로 치료된 병변은 후속 RECIST 1.1 평가의 표적 병변이 아니어야 합니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제에 의해 유지되는 안드로겐 차단 요법.
2. 이전에 새로운 안드로겐 수용체 억제제(예: Enzalutamide, Apalutamide, Darolutamide, SHR3680, Proxalutamide 또는 HC-1119)를 받은 적이 있습니다.
3. 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자가 알려져 있음(뇌 또는 중추신경계 전이가 의심되는 경우 두부의 CT/MRI 스캔 필요)

4. 다음 중 하나를 포함하여 알려진 심각한 심혈관 질환이 있는 환자:

   1. 지난 6개월 이내에 발생한 심근 경색 또는 혈전성 사건;
   2. 알려진 불안정 협심증;
   3. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 등급 III 또는 IV의 심부전;
   4. 스크리닝 방문 동안 > 500ms의 QT 간격;
   5. 170mmHg 초과의 휴식기 수축기 혈압 또는 105mmHg 초과의 확장기 혈압은 스크리닝 방문 동안 조절되지 않는 고혈압을 암시합니다.
5. 이전 치료의 독성이 연구 치료 시작 전에 제거되지 않았습니다. CTCAE 5.0 등급 척도에 따라 등급 2 이상의 독성 반응(탈모 제외)이 남아 있습니다.
6. 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 위장 이상(예: 삼키지 못함, 만성 설사 또는 장 폐쇄, 환자는 전체 위절제술을 받았습니다).
7. 중추신경계에 심각한 질병의 병력이 있는 환자. 간질 병력 또는 설명되지 않는 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작을 포함하여 간질을 유발할 수 있는 질병의 병력이 있는 환자.
8. 기저세포 또는 편평상피세포 피부암 완치환자 및 표재성 방광종양(Ta, Tis, T1)을 제외하고 지난 5년 이내에 전립선암 외에 다른 악성종양으로 진단받은 환자.
9. 지속적인 치료가 필요한 동종 골수 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
10. 선천성 또는 후천성 면역결핍, 활동성 간염, 활동성 결핵 또는 기타 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
11. 안드로겐 수용체 억제제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
12. 연구자는 환자가 이 연구에 부적합하다고 생각합니다(예: 치료가 환자에게 가장 도움이 되지 않을 것, 부적절한 환자 순응도 등).