植物ベースの加水分解物の毎日の摂取が前糖尿病患者の HbA1c に及ぼす影響
前糖尿病ボランティアにおける Hb1A) レベルの低下における植物ベースの加水分解物の 1 日 1 回投与の効果を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ探索研究。
調査の概要
詳細な説明
ヒト骨格筋細胞およびマウスの2型糖尿病モデルに関する前臨床データは、植物ベースの加水分解物の血糖降下効果を示しています。
この研究の最初の目的は、欧州食品安全機関によって特定された望ましい結果の尺度である糖化ヘモグロビンを減少させる際に、2 種類の穀物タンパク質加水分解物を 12 週間にわたって摂取した場合の 1 日 1 回投与とプラセボの効果を評価することです。それ以外は健康な被験者である前糖尿病ボランティアの (HbA1c) レベル。
研究の第 2 の目的は、2 つの異なる穀物タンパク質加水分解物を 12 週間にわたって摂取した場合の、食後の血糖値/インスリン値、フルクトサミン値、絶食などのさらなる補助措置に対するプラセボとの固定毎日投与の効果を評価することです。血漿グルコースレベル、バイタルサイン、血圧、体重、BMI。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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LV
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Riga、LV、ラトビア、LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga、LV、ラトビア、LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
- 18歳から75歳までの年齢であること、
- HbA1cが5.7%以上6.4%未満(38.8mmol/mol～47mmol/mol)、
- 非喫煙者または元喫煙者（10年以上）であること、
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m² であること。
- 過去 3 か月間で体重が安定 (+/- 5%) している (被験者の自己申告による)、
- 試用期間中、既存の食生活と身体活動レベルを維持する意欲があること。
- 治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、治験の要件を理解して遵守することができ、治験責任医師の意見で治験に適していると判断されること。
除外基準:
- HbA1c >6.4% (47mmol/mol) の糖尿病と診断された
- ボディマス指数 (BMI) が 20 未満 (低体重)、または 35 を超える (病的肥満)
- -心血管疾患、慢性腎臓疾患、慢性肝臓疾患、胃腸障害、内分泌疾患、免疫疾患、代謝疾患、または治験責任医師の判断で研究への参加を禁忌とする疾患などの重大な急性または慢性の併存疾患を患っている。
- 推奨されるアルコールのガイドラインを超える摂取量、つまり男性の場合は 21 単位/週を超える、女性の場合は 14 単位/週を超えるアルコールの摂取
- 現在または最近（研究参加から3か月以内）、インスリン、アセチルサリチル酸、チロキシンなどを含む、研究者の意見では研究の結果を妨げる可能性のある薬剤を服用している。
- 被験者が脂質降下薬および/またはベータ遮断薬を服用している場合
- 試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 血糖値に影響を与える可能性のある栄養補助食品の現在または最近の使用（スクリーニング前から3か月以内）。 クロム、食物繊維、難消化性炭水化物、例: フラクトオリゴ糖、チコリイヌリン、桑の葉エキスなど (注: 血糖値の調節を目的として、承認済みおよび未承認の栄養補助食品が多数市販されています。 研究主任は、不確実な症例については、そのような被験者を含める前に研究スポンサーと直接話し合います）。
- ヘモグロビンまたはヘマトクリット値が低い（つまり、この研究のために指定された地元の検査機関で指定され使用されている正常範囲より低い）、
- 女性は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している。
- 事前スクリーニング前の90日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加する、または研究期間中に別の研究に参加する予定がある、
- 被験者には違反歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：12週間毎日投与 プラセボ
介入: 12 週間毎日投与。
プラセボは粉末、つまり微結晶セルロースです。
1日の投与量は15グラムです。
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被験者は4週間ごとに訪問し、合計12週間の期間を過ごします。 初回、2回目、3回目の訪問時に、被験者には5週間分のプラセボが投与されます。 毎日の投与量は小袋で提供されます。 被験者には、小袋の内容物と200mLの水とを混合し、調製後5分以内に溶液を飲むように指示されます。 |
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実験的：12週間毎日投与 シリアル1
介入: 12 週間毎日投与。 植物由来加水分解物は粉末です。 この製品は、シリアル (シリアル 1) のタンパク質を抽出して得られます。 1日の投与量は15グラムです。 |
被験者は4週間ごとに訪問し、合計12週間の期間を過ごします。 初回、2回目、3回目の訪問時に、対象者には5週間分の製品が提供されます。 毎日の投与量は小袋で提供されます。 被験者には、小袋の内容物と200mLの水とを混合し、調製後5分以内に溶液を飲むように指示されます。 1日の投与量は15グラムです。 |
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アクティブコンパレータ：12週間毎日投与 シリアル2
介入: 12 週間毎日投与。 植物由来加水分解物は粉末です。 この製品は、シリアル (シリアル 2) のタンパク質を抽出して得られます。 1日の投与量は15グラムです。 |
被験者は4週間ごとに訪問し、合計12週間の期間を過ごします。 初回、2回目、3回目の訪問時に、対象者には5週間分の製品が提供されます。 毎日の投与量は小袋で提供されます。 被験者には、小袋の内容物と200mLの水とを混合し、調製後5分以内に溶液を飲むように指示されます。 1日の投与量は15グラムです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c レベルの低下に対する治療の効果 (%)
時間枠：12週間
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シリアル 1 またはシリアル 2 タンパク質加水分解物を 12 週間にわたって摂取した場合の、HbA1c レベル (%) の低下における、1 日 1 回の投与とプラセボの効果を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前糖尿病状態に関連する別のパラメータの変化に対する治療の効果：食後血糖値
時間枠：12週間
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シリアル 1 またはシリアル 2 タンパク質加水分解物を 12 週間にわたって摂取した場合の、食後血糖値 (mmol/L) の低下における、プラセボと対比した 1 日 1 回の投与の効果を評価します。
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12週間
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前糖尿病状態に関連する別のパラメータの変化に対する治療の効果：食後のインスリンレベル
時間枠：12週間
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シリアル 1 またはシリアル 2 のタンパク質加水分解物を 12 週間にわたって摂取した場合の、食後のインスリン レベル (microU/mL) の変化における、プラセボと対比した 1 日 1 回の投与の効果を評価します。
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12週間
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前糖尿病状態に関連する別のパラメータの変化に対する治療の効果：フルクトサミンレベル
時間枠：12週間
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シリアル 1 またはシリアル 2 のタンパク質加水分解物とプラセボを 12 週間にわたって摂取した場合の、フルクトサミン レベル (microU/mL) の変化における 1 日 1 回の投与の効果を評価します。
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12週間
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被験者の体重の変化に対する治療の効果
時間枠：12週間
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12 週間にわたって摂取した場合の、シリアル 1 またはシリアル 2 タンパク質加水分解物の 1 日 1 回投与とプラセボの体重 (kg) 減少効果を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Valdis Pirags, Prof.、P. Stradins University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。