Effet d'une consommation quotidienne d'hydrolysats végétaux sur l'HbA1c de sujets pré-diabétiques
Une étude exploratoire randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'une administration une fois par jour d'un hydrolysat à base de plantes sur la réduction des niveaux d'Hb1A) chez des volontaires prédiabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des données précliniques sur des cellules musculaires squelettiques humaines et un modèle murin de diabète de type 2 ont montré un effet hypoglycémiant des hydrolysats à base de plantes.
Le premier objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une administration une fois par jour de 2 hydrolysats de protéines de céréales différents par rapport à un placebo, lorsqu'ils sont consommés sur une période de 12 semaines, sur la réduction de la mesure de résultat préférée identifiée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments, à savoir l'hémoglobine glyquée. (HbA1c) chez des volontaires prédiabétiques qui sont par ailleurs des sujets en bonne santé.
Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une administration quotidienne fixe de 2 hydrolysats de protéines de céréales différents par rapport à un placebo, lorsqu'ils sont consommés sur une période de 12 semaines, sur d'autres mesures de soutien telles que les niveaux de glucose/insuline post-prandiaux, le niveau de fructosamine, le jeûne. la glycémie, les signes vitaux et la tension artérielle, le poids et l'IMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LV
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Riga, LV, Lettonie, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga, LV, Lettonie, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit,
- Être âgé de 18 à 75 ans inclus,
- Avoir une HbA1c > 5,7% et < 6,4% (38,8mmol/mol- 47mmol/mol),
- Être non-fumeur ou ex-fumeur (10 ans ou plus),
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m²,
- Avoir un poids corporel stable (+/- 5%) au cours des 3 derniers mois (tel que déclaré par le sujet),
- Être disposé à maintenir les habitudes alimentaires et les niveaux d'activité physique existants tout au long de la période d'essai,
- Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Diabète diagnostiqué avec une HbA1c > 6,4 % (47 mmol/mol)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 (poids insuffisant) ou supérieur à 35 (obésité morbide)
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale ou hépatique chronique, un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinologique, un trouble immunologique, une maladie métabolique ou toute condition qui contre-indique, selon le jugement des enquêteurs, l'entrée à l'étude
- Consommation supérieure aux recommandations d'alcool recommandées, c'est-à-dire > 21 unités d'alcool/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes
- Prendre actuellement ou récemment (dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude) un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de l'étude, y compris l'insuline, l'acide acétylsalicylique, la thyroxine, etc.
- Si les sujets prennent des agents hypolipidémiants et/ou des bêta-bloquants
- Allergie connue à l'un des composants du produit testé
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant la présélection) de compléments alimentaires susceptibles d'affecter la glycémie, par ex. chrome, fibres alimentaires et glucides non digestibles, par ex. fructo-oligosaccharides inuline de chicorée, extrait de feuille de mûrier, etc. Le chercheur principal discutera de tout cas incertain directement avec le promoteur de l'étude avant l'inclusion de tels sujets)
- Faible taux d'hémoglobine ou d'hématocrite (c'est-à-dire inférieur aux plages normales spécifiées et en cours d'utilisation dans le laboratoire local désigné pour cette étude),
- Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude.
- Participation à un essai clinique avec un produit expérimental dans les 90 jours précédant la présélection, ou projet de participer à une autre étude pendant la période d'étude,
- Le sujet a des antécédents de non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 12 semaines d'administration quotidienne Placebo
Intervention : 12 semaines d'administration quotidienne.
Le placebo est une poudre : cellulose microcristalline.
La dose quotidienne administrée est de 15 grammes.
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Les sujets viendront en visite toutes les 4 semaines pour une durée totale de 12 semaines. Lors de la première, de la deuxième et de la troisième visite, les sujets recevront un approvisionnement de 5 semaines de placebo. Chaque administration quotidienne sera fournie dans un sachet. Les sujets seront invités à mélanger le contenu du sachet avec 200 ml d'eau et à boire la solution dans les 5 minutes suivant la préparation. |
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Expérimental: 12 semaines d'administration quotidienne Céréales 1
Intervention : 12 semaines d'administration quotidienne. L'hydrolysat d'origine végétale est une poudre. Le produit résulte d'une extraction de la protéine d'une céréale (Céréale 1). La dose quotidienne administrée est de 15 grammes. |
Les sujets viendront en visite toutes les 4 semaines pour une durée totale de 12 semaines. Lors de la première, de la deuxième et de la troisième visite, les sujets recevront un approvisionnement de 5 semaines de produit. Chaque administration quotidienne sera fournie dans un sachet. Les sujets seront invités à mélanger le contenu du sachet avec 200 ml d'eau et à boire la solution dans les 5 minutes suivant la préparation. La dose quotidienne administrée est de 15 grammes. |
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Comparateur actif: 12 semaines d'administration quotidienne Céréales 2
Intervention : 12 semaines d'administration quotidienne. L'hydrolysat d'origine végétale est une poudre. Le produit résulte d'une extraction de la protéine d'une céréale (Céréale 2). La dose quotidienne administrée est de 15 grammes. |
Les sujets viendront en visite toutes les 4 semaines pour une durée totale de 12 semaines. Lors de la première, de la deuxième et de la troisième visite, les sujets recevront un approvisionnement de 5 semaines de produit. Chaque administration quotidienne sera fournie dans un sachet. Les sujets seront invités à mélanger le contenu du sachet avec 200 ml d'eau et à boire la solution dans les 5 minutes suivant la préparation. La dose quotidienne administrée est de 15 grammes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement sur la réduction du taux d'HbA1c (%)
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet d'une administration une fois par jour de l'hydrolysat de protéines de céréale 1 ou de céréale 2 par rapport au placebo, lorsqu'il est consommé sur une période de 12 semaines, sur la réduction du taux d'HbA1c (%).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement sur l'évolution d'un autre paramètre lié à l'état pré-diabétique : la glycémie post-prandiale
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet d'une administration une fois par jour de l'hydrolysat de protéines de céréales 1 ou de céréales 2 par rapport au placebo, lorsqu'il est consommé sur une période de 12 semaines, sur la réduction du taux de glucose post-prandial (mmol/L).
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12 semaines
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Effet du traitement sur l'évolution d'un autre paramètre lié à l'état pré-diabétique : le taux d'insuline post-prandiale
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet d'une administration une fois par jour de l'hydrolysat de protéines de céréales 1 ou de céréales 2 par rapport au placebo, lorsqu'il est consommé sur une période de 12 semaines, sur la modification du niveau d'insuline post-prandiale (microU/mL).
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12 semaines
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Effet du traitement sur l'évolution d'un autre paramètre lié à l'état pré-diabétique : le taux de fructosamine
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet d'une administration une fois par jour de l'hydrolysat de protéines de céréales 1 ou de céréales 2 par rapport au placebo, lorsqu'il est consommé sur une période de 12 semaines, à modifier le niveau de fructosamine (microU/mL).
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12 semaines
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Effet du traitement sur l'évolution du poids du sujet
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet d'une administration une fois par jour de l'hydrolysat de protéines de céréale 1 ou de céréale 2 par rapport au placebo, lorsqu'il est consommé sur une période de 12 semaines, sur la réduction du poids (kg).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRT-pep-DB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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