Effect van een dagelijkse consumptie van plantaardige hydrolysaten op de HbA1c van pre-diabetische proefpersonen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsverkennende studie om het effect te beoordelen van een eenmaal daagse toediening van op planten gebaseerde hydrolysaten bij de verlaging van Hb1A)-niveaus bij pre-diabetische vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische gegevens over menselijke skeletspiercellen en het type 2-diabetesmodel bij muizen hebben een bloedglucoseverlagend effect aangetoond van de plantaardige hydrolysaten.
Het eerste doel van de studie is het evalueren van het effect van een eenmaal daagse toediening van 2 verschillende graaneiwithydrolysaten versus placebo, wanneer geconsumeerd gedurende een periode van 12 weken, op het verminderen van de geprefereerde uitkomstmaat geïdentificeerd door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, namelijk geglyceerd hemoglobine. (HbA1c) niveaus bij pre-diabetische vrijwilligers die verder gezonde proefpersonen zijn.
Het tweede doel van de studie is het evalueren van het effect van een vaste dagelijkse toediening van 2 verschillende graaneiwithydrolysaten versus placebo, wanneer geconsumeerd gedurende een periode van 12 weken op verdere ondersteunende maatregelen zoals postprandiale glucose-/insulinespiegels, fructosaminespiegel, vasten plasmaglucosespiegel, vitale functies en bloeddruk, gewicht en BMI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LV
-
Riga, LV, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, LV, Letland, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Tussen 18 en 75 jaar oud zijn, inclusief,
- Een HbA1c hebben van > 5,7% en < 6,4% (38,8 mmol/mol- 47 mmol/mol),
- Niet-roker of ex-roker zijn (10 jaar of ouder),
- Een body mass index (BMI) hebben van 20 - 35 kg/m²,
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben (+/- 5%) in de afgelopen 3 maanden (zoals zelf gemeld door de proefpersoon),
- Bereid zijn om bestaande voedingsgewoonten en fysieke activiteit gedurende de proefperiode vast te houden,
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven, en naar het oordeel van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes met een HbA1c >6,4% (47 mmol/mol)
- Body Mass Index (BMI) minder dan 20 (ondergewicht) of meer dan 35 (morbide obesitas)
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nier- of leverziekte, gastro-intestinale stoornis, endocrinologische stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte of enige aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert
- Consumptie van meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. >21 alcoholeenheden/week voor mannen en >14 eenheden/week voor vrouwen
- Momenteel of recentelijk (binnen 3 maanden na deelname aan de studie) medicatie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden, waaronder insuline, acetylsalicylzuur, thyroxine enz.
- Als proefpersonen hypolipidemische middelen en/of bètablokkers gebruiken
- Bekende allergie voor een van de componenten van het testproduct
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na prescreening) van voedingssupplementen die de bloedglucosespiegel kunnen beïnvloeden, b.v. chroom, voedingsvezels en niet-verteerbare koolhydraten b.v. fructo-oligosacchariden cichorei-inuline, extract van moerbeiblad, enz. De hoofdonderzoeker zal eventuele onzekere gevallen rechtstreeks met de onderzoekssponsor bespreken voordat dergelijke onderwerpen worden opgenomen)
- Laag hemoglobine of hematocriet (d.w.z. lager dan normaal gespecificeerd bereik en in gebruik bij het lokale laboratorium dat voor dit onderzoek is aangewezen),
- Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct binnen 90 dagen vóór de prescreening, of van plan bent deel te nemen aan een andere studie tijdens de onderzoeksperiode,
- Onderwerp heeft een geschiedenis van niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 12 weken dagelijkse toediening Placebo
Interventie: 12 weken dagelijkse toediening.
De placebo is een poeder: microkristallijne cellulose.
De dagelijks toegediende dosis is 15 gram.
|
De proefpersonen komen elke 4 weken op bezoek voor een totale periode van 12 weken. Bij het eerste, tweede en derde bezoek krijgen de proefpersonen een voorraad placebo voor 5 weken. Elke dagelijkse toediening wordt geleverd in een sachet. Proefpersonen krijgen de instructie om de inhoud van het sachet te mengen met 200 ml water en de oplossing binnen 5 minuten na bereiding op te drinken. |
|
Experimenteel: 12 weken dagelijkse toediening Ontbijtgranen 1
Interventie: 12 weken dagelijkse toediening. Het plantaardige hydrolysaat is een poeder. Het product is het resultaat van een extractie van het eiwit van een graansoort (Cereal 1). De dagelijks toegediende dosis is 15 gram. |
De proefpersonen komen elke 4 weken op bezoek voor een totale periode van 12 weken. Bij het eerste, tweede en derde bezoek krijgen de proefpersonen een voorraad product voor 5 weken. Elke dagelijkse toediening wordt geleverd in een sachet. Proefpersonen krijgen de instructie om de inhoud van het sachet te mengen met 200 ml water en de oplossing binnen 5 minuten na bereiding op te drinken. De dagelijks toegediende dosis is 15 gram. |
|
Actieve vergelijker: 12 weken dagelijkse toediening Ontbijtgranen 2
Interventie: 12 weken dagelijkse toediening. Het plantaardige hydrolysaat is een poeder. Het product is het resultaat van een extractie van het eiwit van een graansoort (Cereal 2). De dagelijks toegediende dosis is 15 gram. |
De proefpersonen komen elke 4 weken op bezoek voor een totale periode van 12 weken. Bij het eerste, tweede en derde bezoek krijgen de proefpersonen een voorraad product voor 5 weken. Elke dagelijkse toediening wordt geleverd in een sachet. Proefpersonen krijgen de instructie om de inhoud van het sachet te mengen met 200 ml water en de oplossing binnen 5 minuten na bereiding op te drinken. De dagelijks toegediende dosis is 15 gram. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de behandeling op verlaging van de HbA1c-waarde (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer het effect van een eenmaal daagse toediening van het graan 1 of graan 2 eiwithydrolysaat versus placebo, wanneer geconsumeerd gedurende een periode van 12 weken, op het verlagen van het HbA1c-niveau (%).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de behandeling op de evolutie van een andere parameter die verband houdt met pre-diabetische toestand: postprandiale glucosespiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer het effect van een eenmaal daagse toediening van het eiwithydrolysaat van granen 1 of granen 2 versus placebo, wanneer geconsumeerd gedurende een periode van 12 weken, bij het verlagen van het postprandiale glucosegehalte (mmol/L).
|
12 weken
|
|
Effect van de behandeling op de evolutie van een andere parameter die verband houdt met prediabetische toestand: postprandiale insulinespiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer het effect van een eenmaal daagse toediening van het eiwithydrolysaat van granen 1 of granen 2 versus placebo, wanneer geconsumeerd gedurende een periode van 12 weken, bij het wijzigen van het postprandiale insulineniveau (microU/ml).
|
12 weken
|
|
Effect van de behandeling op de evolutie van een andere parameter die verband houdt met de prediabetische toestand: het fructosaminegehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer het effect van een eenmaal daagse toediening van het eiwithydrolysaat van granen 1 of granen 2 versus placebo, wanneer geconsumeerd gedurende een periode van 12 weken, bij het wijzigen van het fructosaminegehalte (microU/ml).
|
12 weken
|
|
Effect van de behandeling op de evolutie van het gewicht van de proefpersoon
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer het effect van een eenmaal daagse toediening van graan 1 of graan 2 eiwithydrolysaat versus placebo, wanneer geconsumeerd gedurende een periode van 12 weken, op het verminderen van het gewicht (kg).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRT-pep-DB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .