Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní spotřeby rostlinných hydrolyzátů na HbA1c u prediabetických subjektů

1. listopadu 2019 aktualizováno: Onorach Clinical Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová průzkumná studie k posouzení vlivu podávání rostlinných hydrolyzátů jednou denně na snížení hladin Hb1A) u prediabetických dobrovolníků.

Tato studie hodnotí účinek na hladiny HbA1c při podávání rostlinných hydrolyzátů jednou denně u prediabetických, ale jinak zdravých dobrovolníků. Z 63 přihlášených subjektů dostane 21 rostlinný hydrolyzát z jedné obiloviny, 21 dostane rostlinný hydrolyzát z jiné obiloviny a 21 dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předklinické údaje o buňkách lidského kosterního svalstva a myším modelu diabetu 2. typu prokázaly účinek rostlinných hydrolyzátů na snížení hladiny glukózy v krvi.

Prvním cílem studie je vyhodnotit účinek podávání 2 různých cereálních proteinových hydrolyzátů jednou denně oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na snížení preferovaného výsledného opatření určeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, tj. glykovaného hemoglobinu. (HbA1c) u dobrovolníků s prediabetem, kteří jsou jinak zdraví jedinci.

Druhým cílem studie je vyhodnotit účinek fixního denního podávání 2 různých hydrolyzátů obilných proteinů oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na další podpůrná opatření, jako jsou postprandiální hladiny glukózy/inzulínu, hladina fruktosaminu, hladovění hladina glukózy v plazmě, vitální funkce a krevní tlak, hmotnost a BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1011
        • Clinic "Adoria" SIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas,
  • Být ve věku od 18 do 75 let včetně,
  • mít HbA1c > 5,7 % a < 6,4 % (38,8 mmol/mol – 47 mmol/mol),
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák (10 let a více),
  • mít index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 35 kg/m²,
  • Mít stabilní tělesnou hmotnost (+/- 5 %) v posledních 3 měsících (jak sám subjekt uvedl),
  • Být ochotni zachovat stávající stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity během zkušebního období,
  • Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu s HbA1c > 6,4 % (47 mmol/mol)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 (podváha) nebo vyšší než 35 (morbidně obézní)
  • trpí závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální porucha, endokrinologická porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie
  • Konzumace více než doporučeného množství alkoholu, tj. >21 jednotek alkoholu/týden u mužů a >14 jednotek/týden u žen
  • V současné době nebo v nedávné době (do 3 měsíců od vstupu do studie) užíváte jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie, včetně inzulínu, kyseliny acetylsalicylové, tyroxinu atd.
  • Pokud subjekty užívají hypolipidemika a/nebo beta-blokátory
  • Známá alergie na kteroukoli složku testovaného produktu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od předběžného screeningu) doplňků stravy, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi, např. chrom, dietní vláknina a nestravitelné sacharidy, např. frukto-oligosacharidy čekankový inulin, extrakt z listů moruše atd. (Poznámka: Na trhu existuje mnoho doplňků stravy, schválených i neschválených, pro regulaci hladiny glukózy v krvi. Hlavní zkoušející prodiskutuje jakékoli nejisté případy přímo se zadavatelem studie před zařazením takových subjektů)
  • Nízký hemoglobin nebo hematokrit (tj. nižší než normální rozmezí specifikované a používané v místní laboratoři určené pro tuto studii),
  • Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem během 90 dnů před předběžným screeningem nebo plánuje účast v jiné studii během období studie,
  • Subjekt v minulosti nesplňoval požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 12 týdnů denní podávání placeba
Intervence: 12 týdnů denní podávání. Placebo je prášek: mikrokrystalická celulóza. Podávaná denní dávka je 15 gramů.
Jiný: 12 týdnů denní podávání placeba

Subjekty budou přicházet na návštěvu každé 4 týdny po celkovou dobu 12 týdnů. Při první, druhé a třetí návštěvě bude subjektům poskytnuta zásoba placeba na 5 týdnů.

Každá denní dávka bude dodávána v sáčku. Subjekty budou instruovány, aby smíchaly obsah sáčku s 200 ml vody a roztok vypily do 5 minut po přípravě.
Experimentální: 12 týdnů denní podávání cereálií 1

Intervence: 12 týdnů denní podávání. Hydrolyzát na rostlinné bázi je prášek. Produkt je výsledkem extrakce proteinu z obilovin (Cereal 1).

Podávaná denní dávka je 15 gramů.
Doplněk stravy: 12 týdnů denní podávání cereálií 1

Subjekty budou přicházet na návštěvu každé 4 týdny po celkovou dobu 12 týdnů. Při první, druhé a třetí návštěvě bude subjektům dodána zásoba produktu na 5 týdnů.

Každá denní dávka bude dodávána v sáčku. Subjekty budou instruovány, aby smíchaly obsah sáčku s 200 ml vody a roztok vypily do 5 minut po přípravě.

Podávaná denní dávka je 15 gramů.
Aktivní komparátor: 12 týdnů denní podávání cereálií 2

Intervence: 12 týdnů denní podávání. Hydrolyzát na rostlinné bázi je prášek. Produkt je výsledkem extrakce proteinu z obilovin (Cereal 2).

Podávaná denní dávka je 15 gramů.
Doplněk stravy: 12 týdnů denní podávání cereálií 2

Subjekty budou přicházet na návštěvu každé 4 týdny po celkovou dobu 12 týdnů. Při první, druhé a třetí návštěvě bude subjektům dodána zásoba produktu na 5 týdnů.

Každá denní dávka bude dodávána v sáčku. Subjekty budou instruovány, aby smíchaly obsah sáčku s 200 ml vody a roztok vypily do 5 minut po přípravě.

Podávaná denní dávka je 15 gramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na snížení hladiny HbA1c (%)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinek podávání cereálního proteinového hydrolyzátu 1 nebo cereálního proteinu 2 jednou denně oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na snížení hladiny HbA1c (%).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na vývoj dalšího parametru souvisejícího s prediabetickým stavem: postprandiální hladina glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinek podávání cereálního proteinového hydrolyzátu 1 nebo cereálie 2 jednou denně oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na snížení postprandiální hladiny glukózy (mmol/l).
12 týdnů
Vliv léčby na vývoj dalšího parametru souvisejícího s prediabetickým stavem: postprandiální hladina inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinek podávání cereálního proteinového hydrolyzátu 1 nebo cereálního proteinu 2 jednou denně oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na úpravu postprandiální hladiny inzulínu (mikroU/ml).
12 týdnů
Vliv léčby na vývoj dalšího parametru souvisejícího s prediabetickým stavem: hladina fruktosaminu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinek podávání cereálního proteinového hydrolyzátu 1 nebo cereálního proteinu 2 jednou denně oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na úpravu hladiny fruktosaminu (mikroU/ml).
12 týdnů
Vliv léčby na vývoj hmotnosti subjektu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinek podávání cereálního proteinového hydrolyzátu 1 nebo cereálního proteinu 2 jednou denně oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na redukci hmotnosti (kg).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onorach Clinical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRT-pep-DB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit