Auswirkung des täglichen Verzehrs pflanzlicher Hydrolysate auf den HbA1c von Prädiabetikern
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Bewertung der Wirkung einer einmal täglichen Verabreichung eines pflanzlichen Hydrolysats auf die Senkung des Hb1A-Spiegels bei prädiabetischen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präklinische Daten an menschlichen Skelettmuskelzellen und einem Typ-2-Diabetes-Mausmodell haben eine blutzuckersenkende Wirkung der pflanzlichen Hydrolysate gezeigt.
Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer einmal täglichen Verabreichung von zwei verschiedenen Getreideproteinhydrolysaten im Vergleich zu Placebo bei Einnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die Reduzierung des von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit festgelegten bevorzugten Ergebnismaßes, d. h. glykiertes Hämoglobin, zu bewerten (HbA1c)-Werte bei prädiabetischen Freiwilligen, die ansonsten gesunde Probanden sind.
Das zweite Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer festen täglichen Verabreichung von 2 verschiedenen Getreideproteinhydrolysaten im Vergleich zu Placebo bei Einnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen auf weitere unterstützende Maßnahmen wie postprandiale Glukose-/Insulinspiegel, Fruktosaminspiegel und Fasten zu bewerten Plasmaglukosespiegel, Vitalfunktionen und Blutdruck, Gewicht und BMI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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LV
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Riga, LV, Lettland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Riga, LV, Lettland, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab,
- Sie müssen zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren alt sein.
- einen HbA1c-Wert von > 5,7 % und < 6,4 % (38,8 mmol/mol – 47 mmol/mol) haben,
- Seien Sie Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (10 Jahre oder älter),
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 35 kg/m² haben,
- In den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht (+/- 5 %) haben (wie vom Probanden selbst angegeben),
- Seien Sie bereit, während der gesamten Testphase Ihre bestehenden Ernährungsgewohnheiten und Ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.
- Sie müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfers als geeignet für die Studie beurteilt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes mit einem HbA1c >6,4 % (47 mmol/mol)
- Body-Mass-Index (BMI) unter 20 (Untergewicht) oder über 35 (krankhaft fettleibig)
- Sie leiden an einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Störungen, endokrinologischen Störungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert
- Konsum von mehr als den empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. >21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer und >14 Alkoholeinheiten/Woche für Frauen
- Nehmen Sie derzeit oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn) Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Insulin, Acetylsalicylsäure, Thyroxin usw.
- Wenn Probanden hypolipidämische Mittel und/oder Betablocker einnehmen
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Testprodukts
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten nach dem Vorscreening) von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können, z.B. Chrom, Ballaststoffe und unverdauliche Kohlenhydrate z.B. Fructo-Oligosaccharide, Chicorée-Inulin, Maulbeerblattextrakt usw. (Hinweis: Es gibt viele zugelassene und nicht zugelassene Nahrungsergänzungsmittel, die zur Regulierung des Blutzuckers vermarktet werden. Der Hauptforscher bespricht alle unsicheren Fälle direkt mit dem Studiensponsor, bevor er solche Probanden einbezieht.)
- Niedriger Hämoglobin- oder Hämatokritwert (d. h. niedriger als die angegebenen und in dem für diese Studie vorgesehenen örtlichen Labor verwendeten Normalbereiche),
- Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Vorscreening oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums,
- Das Subjekt weist in der Vergangenheit Verstöße auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 12 Wochen tägliche Verabreichung Placebo
Intervention: 12 Wochen tägliche Verabreichung.
Das Placebo ist ein Pulver: mikrokristalline Cellulose.
Die verabreichte Tagesdosis beträgt 15 Gramm.
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Die Probanden kommen über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen alle 4 Wochen zu Besuch. Beim ersten, zweiten und dritten Besuch erhalten die Probanden einen 5-wöchigen Vorrat an Placebo. Jede tägliche Verabreichung wird in einem Beutel geliefert. Die Probanden werden angewiesen, den Inhalt des Beutels mit 200 ml Wasser zu mischen und die Lösung innerhalb von 5 Minuten nach der Zubereitung zu trinken. |
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Experimental: 12 Wochen tägliche Verabreichung von Cerealien 1
Intervention: 12 Wochen tägliche Verabreichung. Das pflanzliche Hydrolysat ist ein Pulver. Das Produkt entsteht aus einer Extraktion des Proteins eines Getreides (Getreide 1). Die verabreichte Tagesdosis beträgt 15 Gramm. |
Die Probanden kommen über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen alle 4 Wochen zu Besuch. Beim ersten, zweiten und dritten Besuch werden die Probanden mit einem Produktvorrat für 5 Wochen versorgt. Jede tägliche Verabreichung wird in einem Beutel geliefert. Die Probanden werden angewiesen, den Inhalt des Beutels mit 200 ml Wasser zu mischen und die Lösung innerhalb von 5 Minuten nach der Zubereitung zu trinken. Die verabreichte Tagesdosis beträgt 15 Gramm. |
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Aktiver Komparator: 12 Wochen tägliche Verabreichung von Getreide 2
Intervention: 12 Wochen tägliche Verabreichung. Das pflanzliche Hydrolysat ist ein Pulver. Das Produkt entsteht aus einer Extraktion des Proteins eines Getreides (Getreide 2). Die verabreichte Tagesdosis beträgt 15 Gramm. |
Die Probanden kommen über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen alle 4 Wochen zu Besuch. Beim ersten, zweiten und dritten Besuch werden die Probanden mit einem Produktvorrat für 5 Wochen versorgt. Jede tägliche Verabreichung wird in einem Beutel geliefert. Die Probanden werden angewiesen, den Inhalt des Beutels mit 200 ml Wasser zu mischen und die Lösung innerhalb von 5 Minuten nach der Zubereitung zu trinken. Die verabreichte Tagesdosis beträgt 15 Gramm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Behandlung auf die Senkung des HbA1c-Spiegels (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung einer einmal täglichen Verabreichung des Getreide-1- oder Getreide-2-Proteinhydrolysats im Vergleich zu Placebo bei Einnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die Senkung des HbA1c-Spiegels (%).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Behandlung auf die Entwicklung eines weiteren Parameters im Zusammenhang mit der prädiabetischen Erkrankung: dem postprandialen Glukosespiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung einer einmal täglichen Verabreichung des Getreide-1- oder Getreide-2-Proteinhydrolysats im Vergleich zu Placebo bei Einnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die Senkung des postprandialen Glukosespiegels (mmol/l).
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12 Wochen
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Auswirkung der Behandlung auf die Entwicklung eines weiteren Parameters im Zusammenhang mit der prädiabetischen Erkrankung: dem postprandialen Insulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung einer einmal täglichen Verabreichung des Getreide-1- oder Getreide-2-Proteinhydrolysats im Vergleich zu Placebo bei Einnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die Veränderung des postprandialen Insulinspiegels (MikroU/ml).
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12 Wochen
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Auswirkung der Behandlung auf die Entwicklung eines weiteren Parameters im Zusammenhang mit der prädiabetischen Erkrankung: dem Fructosaminspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung einer einmal täglichen Verabreichung des Getreide-1- oder Getreide-2-Proteinhydrolysats im Vergleich zu Placebo bei Verzehr über einen Zeitraum von 12 Wochen bei der Veränderung des Fructosaminspiegels (MikroU/ml).
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12 Wochen
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Auswirkung der Behandlung auf die Entwicklung des Probandengewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung einer einmal täglichen Verabreichung des Getreide-1- oder Getreide-2-Proteinhydrolysats im Vergleich zu Placebo bei Einnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die Gewichtsreduzierung (kg).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRT-pep-DB-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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