Effekten av et plantebasert daglig forbruk av hydrolysater på HbA1c hos pre-diabetikere
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeundersøkelse for å vurdere effekten av en én gang daglig administrering av plantebaserte hydrolysater i reduksjonen av Hb1A)-nivåer hos pre-diabetiske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prekliniske data på menneskelige skjelettmuskelceller og musetype 2 diabetesmodell har vist en blodsukkersenkende effekt av plantebaserte hydrolysater.
Det første målet med studien er å evaluere effekten av en én gang daglig administrering av 2 forskjellige kornproteinhydrolysater versus placebo, når det konsumeres over en 12-ukers periode, for å redusere det foretrukne utfallsmålet identifisert av European Food Safety Authority, dvs. glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer hos pre-diabetiske frivillige som ellers er friske personer.
Det andre målet med studien er å evaluere effekten av en fast daglig administrering av 2 forskjellige kornproteinhydrolysater versus placebo, når de konsumeres over en 12-ukers periode på ytterligere støttende tiltak som post-prandiale glukose/insulinnivåer, fruktosaminnivå, faste plasmaglukosenivå, vitale tegn og blodtrykk, vekt og BMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LV
-
Riga, LV, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, LV, Latvia, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke,
- Være mellom 18 og 75 år, inkludert,
- Har en HbA1c på > 5,7 % og < 6,4 % (38,8 mmol/mol-47 mmol/mol),
- Være en ikke-røyker eller en eks-røyker (10 år eller mer),
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m²,
- Ha en stabil kroppsvekt (+/- 5%) i løpet av de siste 3 månedene (som selvrapportert av forsøkspersonen),
- Være villig til å opprettholde eksisterende kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele prøveperioden,
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav, og bli bedømt som egnet for studien etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert diabetes med en HbA1c >6,4 % (47 mmol/mol)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 20 (undervektig) eller større enn 35 (sykelig overvektig)
- Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom som kardiovaskulær sykdom, kronisk nyre- eller leversykdom, gastrointestinal lidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien
- Forbruk av mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene, dvs. >21 alkoholenheter/uke for menn og >14 enheter/uke for kvinner
- For øyeblikket eller nylig (innen 3 måneder etter at studien startet) å ta noen medisiner, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatet av studien, inkludert insulin, acetylsalisylsyre, tyroksin etc.
- Hvis forsøkspersoner tar hypolipidemiske midler og/eller betablokkere
- Kjent allergi mot noen av komponentene i testproduktet
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Nåværende eller nylig bruk (innen 3 måneder etter forhåndsscreening) av kosttilskudd som kan påvirke nivået av blodsukker, f.eks. krom, kostfibre og ufordøyelige karbohydrater f.eks. frukto-oligosakkarider sikori-inulin, morbærbladekstrakt, e.t.c (Merk: Det finnes mange kosttilskudd, både godkjente og ikke-godkjente, markedsført for regulering av blodsukker. Hovedetterforskeren vil diskutere eventuelle usikre saker direkte med studiesponsoren før inkludering av slike emner)
- Lavt hemoglobin eller hematokrit (dvs. lavere enn normalverdier spesifisert og i bruk ved det lokale laboratoriet som er utpekt for denne studien),
- Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien.
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før forhåndsscreening, eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden,
- Emnet har en historie med manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 12 uker daglig administrering Placebo
Intervensjon: 12 uker daglig administrering.
Placeboen er et pulver: mikrokrystallinsk cellulose.
Den daglige dosen som administreres er 15 gram.
|
Forsøkspersonene vil komme på besøk hver 4. uke i en total periode på 12 uker. Ved det første, andre og tredje besøket vil forsøkspersonene få en 5-ukers forsyning med placebo. Hver daglig administrering vil bli levert i en pose. Forsøkspersonene vil bli bedt om å blande innholdet i posen med 200 ml vann og drikke løsningen innen 5 minutter etter tilberedning. |
|
Eksperimentell: 12 uker daglig administrering Kornblanding 1
Intervensjon: 12 uker daglig administrering. Det plantebaserte hydrolysatet er et pulver. Produktet er et resultat av en ekstraksjon av proteinet fra en frokostblanding (Cereal 1). Den daglige dosen som administreres er 15 gram. |
Forsøkspersonene vil komme på besøk hver 4. uke i en total periode på 12 uker. Ved det første, andre og tredje besøket vil forsøkspersonene bli forsynt med en 5-ukers forsyning av produktet. Hver daglig administrering vil bli levert i en pose. Forsøkspersonene vil bli bedt om å blande innholdet i posen med 200 ml vann og drikke løsningen innen 5 minutter etter tilberedning. Den daglige dosen som administreres er 15 gram. |
|
Aktiv komparator: 12 uker daglig administrering Kornblanding 2
Intervensjon: 12 uker daglig administrering. Det plantebaserte hydrolysatet er et pulver. Produktet er et resultat av en ekstraksjon av proteinet fra en frokostblanding (Cereal 2). Den daglige dosen som administreres er 15 gram. |
Forsøkspersonene vil komme på besøk hver 4. uke i en total periode på 12 uker. Ved det første, andre og tredje besøket vil forsøkspersonene bli forsynt med en 5-ukers forsyning av produktet. Hver daglig administrering vil bli levert i en pose. Forsøkspersonene vil bli bedt om å blande innholdet i posen med 200 ml vann og drikke løsningen innen 5 minutter etter tilberedning. Den daglige dosen som administreres er 15 gram. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandlingen på reduksjon av HbA1c-nivået (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer effekten av en én gang daglig administrering av cereal 1 eller cereal 2 proteinhydrolysat versus placebo, når det konsumeres over en 12-ukers periode, for å redusere HbA1c-nivået (%).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandlingen på utviklingen av en annen parameter relatert til pre-diabetisk tilstand: post-prandialt glukosenivå
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer effekten av en én gang daglig administrering av cereal 1 eller cereal 2 proteinhydrolysat versus placebo, når det konsumeres over en 12-ukers periode, for å redusere det post-prandiale glukosenivået (mmol/L).
|
12 uker
|
|
Effekt av behandlingen på utviklingen av en annen parameter relatert til pre-diabetisk tilstand: post-prandialt insulinnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer effekten av en en gang daglig administrering av cereal 1 eller cereal 2 proteinhydrolysat versus placebo, når det konsumeres over en 12-ukers periode, ved å modifisere det postprandiale insulinnivået (microU/ml).
|
12 uker
|
|
Effekt av behandlingen på utviklingen av en annen parameter relatert til pre-diabetisk tilstand: fruktosaminnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer effekten av en én gang daglig administrering av korn 1 eller cereal 2 proteinhydrolysat versus placebo, når det konsumeres over en 12-ukers periode, ved å modifisere fruktosaminnivået (mikroU/ml).
|
12 uker
|
|
Effekt av behandlingen på utviklingen av emnevekten
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer effekten av en én gang daglig administrering av korn 1 eller cereal 2 proteinhydrolysat versus placebo, når det konsumeres over en 12-ukers periode, for å redusere vekten (kg).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRT-pep-DB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .