Влияние ежедневного потребления растительных гидролизатов на уровень HbA1c у пациентов с преддиабетическим состоянием
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое предварительное исследование для оценки влияния однократного ежедневного приема растительных гидролизатов на снижение уровня Hb1A) у добровольцев с преддиабетическим состоянием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Доклинические данные о клетках скелетных мышц человека и модели диабета 2 типа на мышах показали эффект снижения уровня глюкозы в крови гидролизатов на растительной основе.
Первой целью исследования является оценка влияния приема один раз в день 2 различных гидролизатов белков злаков по сравнению с плацебо при употреблении в течение 12-недельного периода на снижение показателя предпочтительного исхода, установленного Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов, т. е. гликированного гемоглобина. (HbA1c) у добровольцев с преддиабетом, которые в остальном здоровы.
Второй целью исследования является оценка влияния фиксированного ежедневного приема 2 различных гидролизатов белков злаков по сравнению с плацебо при употреблении в течение 12-недельного периода на дополнительные поддерживающие показатели, такие как постпрандиальные уровни глюкозы/инсулина, уровень фруктозамина, голодание. уровень глюкозы в плазме, основные показатели жизнедеятельности и кровяное давление, вес и ИМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
LV
-
Riga, LV, Латвия, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, LV, Латвия, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие,
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно,
- Иметь HbA1c > 5,7% и < 6,4% (38,8 ммоль/моль-47 ммоль/моль),
- Быть некурящим или бывшим курильщиком (10 лет и более),
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м²,
- Иметь стабильную массу тела (+/- 5%) в течение последних 3 месяцев (как сообщает субъект),
- Будьте готовы сохранить существующие пищевые привычки и уровни физической активности в течение испытательного периода,
- Уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также быть признанным пригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Диагностированный диабет с уровнем HbA1c >6,4% (47 ммоль/моль)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 20 (недостаточный вес) или более 35 (патологическое ожирение)
- Имеют серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание, такое как сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек или печени, желудочно-кишечные расстройства, эндокринологическое расстройство, иммунологическое расстройство, метаболическое заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Потребление алкоголя в количествах, превышающих рекомендуемые нормы, т. е. >21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и >14 единиц в неделю для женщин.
- Прием в настоящее время или недавно (в течение 3 месяцев с момента включения в исследование) каких-либо препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, включая инсулин, ацетилсалициловую кислоту, тироксин и др.
- Если субъекты принимают гиполипидемические средства и/или бета-блокаторы
- Известная аллергия на любой из компонентов тестируемого продукта
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Настоящее или недавнее употребление (в течение 3 месяцев после предварительного скрининга) пищевых добавок, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови, например. хром, пищевые волокна и неперевариваемые углеводы, т.е. фруктоолигосахариды цикория инулин, экстракт листьев тутового дерева и т. д. (Примечание: существует множество пищевых добавок, как одобренных, так и неутвержденных, которые продаются для регулирования уровня глюкозы в крови. Главный исследователь обсудит любые неопределенные случаи непосредственно со спонсором исследования до включения любых таких субъектов.)
- Низкий уровень гемоглобина или гематокрита (т. е. ниже нормальных диапазонов, указанных и используемых в местной лаборатории, назначенной для этого исследования),
- Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования.
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 90 дней до предварительного скрининга или планы участия в другом исследовании в течение периода исследования,
- Субъект имеет историю несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 12 недель ежедневного приема Плацебо
Вмешательство: 12 недель ежедневного приема.
Плацебо представляет собой порошок: микрокристаллическая целлюлоза.
Суточная доза составляет 15 грамм.
|
Субъекты будут приходить в гости каждые 4 недели в течение 12 недель. При первом, втором и третьем посещении субъектам будет предоставлен 5-недельный запас плацебо. Каждое ежедневное введение будет поставляться в саше. Субъектам будет предложено смешать содержимое пакетика с 200 мл воды и выпить раствор в течение 5 минут после приготовления. |
|
Экспериментальный: 12 недель ежедневного приема Зерновые 1
Вмешательство: 12 недель ежедневного приема. Растительный гидролизат представляет собой порошок. Продукт получается в результате экстракции белка злаков (Злаки 1). Суточная доза составляет 15 грамм. |
Субъекты будут приходить в гости каждые 4 недели в течение 12 недель. При первом, втором и третьем посещении испытуемым будет предоставлен 5-недельный запас продукта. Каждое ежедневное введение будет поставляться в саше. Субъектам будет предложено смешать содержимое пакетика с 200 мл воды и выпить раствор в течение 5 минут после приготовления. Суточная доза составляет 15 грамм. |
|
Активный компаратор: 12 недель ежедневного приема Зерновые 2
Вмешательство: 12 недель ежедневного приема. Растительный гидролизат представляет собой порошок. Продукт получается в результате экстракции белка злаков (Злаки 2). Суточная доза составляет 15 грамм. |
Субъекты будут приходить в гости каждые 4 недели в течение 12 недель. При первом, втором и третьем посещении испытуемым будет предоставлен 5-недельный запас продукта. Каждое ежедневное введение будет поставляться в саше. Субъектам будет предложено смешать содержимое пакетика с 200 мл воды и выпить раствор в течение 5 минут после приготовления. Суточная доза составляет 15 грамм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на снижение уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените влияние однократного ежедневного приема гидролизата белка злаков 1 или злаков 2 по сравнению с плацебо при приеме в течение 12-недельного периода на снижение уровня HbA1c (%).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на эволюцию другого параметра, связанного с преддиабетическим состоянием: уровень глюкозы после приема пищи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените влияние однократного ежедневного приема гидролизата белка злаков 1 или злаков 2 по сравнению с плацебо при употреблении в течение 12-недельного периода на снижение постпрандиального уровня глюкозы (ммоль/л).
|
12 недель
|
|
Влияние лечения на эволюцию другого параметра, связанного с преддиабетическим состоянием: уровень инсулина после приема пищи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените влияние однократного ежедневного приема гидролизата белка злаков 1 или злаков 2 по сравнению с плацебо при употреблении в течение 12-недельного периода на изменение постпрандиального уровня инсулина (мкЕд/мл).
|
12 недель
|
|
Влияние лечения на эволюцию другого параметра, связанного с преддиабетическим состоянием: уровня фруктозамина.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените влияние однократного ежедневного приема гидролизата белка злаков 1 или злаков 2 по сравнению с плацебо при употреблении в течение 12-недельного периода на изменение уровня фруктозамина (мкЕд/мл).
|
12 недель
|
|
Влияние лечения на изменение веса субъекта
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените влияние однократного ежедневного приема гидролизата белка злаков 1 или злаков 2 по сравнению с плацебо при употреблении в течение 12-недельного периода на снижение веса (кг).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRT-pep-DB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .