Kasvipohjaisten hydrolysaattien päivittäisen kulutuksen vaikutus esidiabeettisten potilaiden HbA1c-arvoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä tapahtuvan kasvipohjaisten hydrolysaattien antamisen vaikutusta Hb1A) -tasojen alentamiseen esidiabeettisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prekliiniset tiedot ihmisen luustolihassoluista ja hiiren tyypin 2 diabetesmallista ovat osoittaneet kasvipohjaisten hydrolysaattien verensokeria alentavan vaikutuksen.
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida 12 viikon ajan nautitun kahden eri viljaproteiinihydrolysaatin kerran päivässä antamisen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen määrittelemän toivotun lopputuloksen eli glykoituneen hemoglobiinin vähentämiseen. (HbA1c) -tasot esidiabeettisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat muuten terveitä.
Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida kahden eri viljaproteiinihydrolysaatin kiinteän päivittäisen annostelun vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon ajan kulutettuna lisätukitoimenpiteisiin, kuten aterian jälkeisiin glukoosi-/insuliinitasoihin, fruktosamiinitasoon ja paastoon. plasman glukoositaso, elintoiminnot ja verenpaine, paino ja BMI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
LV
-
Riga, LV, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, LV, Latvia, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus,
- olla 18–75-vuotias, mukaan lukien
- HbA1c on > 5,7 % ja < 6,4 % (38,8 mmol/mol - 47 mmol/mol),
- olla tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (10 vuotta tai enemmän),
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 20-35 kg/m²,
- sinulla on vakaa ruumiinpaino (+/- 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana (henkilön itsensä ilmoittamana),
- Ole valmis ylläpitämään olemassa olevia ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan ajan,
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosoitu diabetes, jonka HbA1c > 6,4 % (47 mmol/mol)
- Painoindeksi (BMI) alle 20 (alipainoinen) tai suurempi kuin 35 (sairauslihava)
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuais- tai maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn
- Alkoholin suositusten ylittävä kulutus eli >21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla
- Tällä hetkellä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) minkä tahansa lääkkeen käyttäminen, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien insuliini, asetyylisalisyylihappo, tyroksiini jne.
- Jos koehenkilöt käyttävät hypolipidemisiä aineita ja/tai beetasalpaajia
- Tunnettu allergia jollekin testituotteen aineosalle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Nykyinen tai äskettäin käytetty (3 kuukauden sisällä esiseulonnasta) ravintolisät, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon, esim. kromi, ravintokuidut ja sulamattomat hiilihydraatit, esim. frukto-oligosakkaridit sikuri-inuliini, mulperipuun lehtiuute jne. (Huomautus: Verensokerin säätelyyn markkinoidaan monia sekä hyväksyttyjä että ei-hyväksyttyjä ravintolisiä. Päätutkija keskustelee kaikista epävarmoista tapauksista suoraan tutkimuksen toimeksiantajan kanssa ennen tällaisten koehenkilöiden sisällyttämistä.
- alhainen hemoglobiini tai hematokriitti (eli normaalia alhaisemmat alueet, jotka on määritetty ja käytössä tätä tutkimusta varten nimetyssä paikallisessa laboratoriossa),
- Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 90 päivän sisällä ennen esiseulontaa tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Aiheella on ollut sääntöjenvastaisuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 12 viikkoa päivittäinen anto lumelääkettä
Interventio: 12 viikkoa päivittäinen annostelu.
Plasebo on jauhe: mikrokiteinen selluloosa.
Päivittäinen annos on 15 grammaa.
|
Koehenkilöt tulevat käymään 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan. Ensimmäisellä, toisella ja kolmannella käynnillä koehenkilöille tarjotaan 5 viikon lumelääkettä. Jokainen päivittäinen annos toimitetaan pussissa. Koehenkilöitä neuvotaan sekoittamaan pussin sisältö 200 ml:aan vettä ja juomaan liuos 5 minuutin kuluessa valmistamisesta. |
|
Kokeellinen: 12 viikkoa päivittäinen anto Vilja 1
Interventio: 12 viikkoa päivittäinen annostelu. Kasvipohjainen hydrolysaatti on jauhe. Tuote on saatu uuttamalla viljan proteiinia (Cereal 1). Päivittäinen annos on 15 grammaa. |
Koehenkilöt tulevat käymään 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan. Ensimmäisellä, toisella ja kolmannella käynnillä koehenkilöille toimitetaan 5 viikon tuotevarasto. Jokainen päivittäinen annos toimitetaan pussissa. Koehenkilöitä neuvotaan sekoittamaan pussin sisältö 200 ml:aan vettä ja juomaan liuos 5 minuutin kuluessa valmistamisesta. Päivittäinen annos on 15 grammaa. |
|
Active Comparator: 12 viikkoa päivittäinen anto Vilja 2
Interventio: 12 viikkoa päivittäinen annostelu. Kasvipohjainen hydrolysaatti on jauhe. Tuote on saatu uuttamalla viljan proteiinia (Cereal 2). Päivittäinen annos on 15 grammaa. |
Koehenkilöt tulevat käymään 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan. Ensimmäisellä, toisella ja kolmannella käynnillä koehenkilöille toimitetaan 5 viikon tuotevarasto. Jokainen päivittäinen annos toimitetaan pussissa. Koehenkilöitä neuvotaan sekoittamaan pussin sisältö 200 ml:aan vettä ja juomaan liuos 5 minuutin kuluessa valmistamisesta. Päivittäinen annos on 15 grammaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus HbA1c-tason laskuun (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kerran päivässä annetun viljan 1 tai viljan 2 proteiinihydrolysaatin vaikutus plaseboon verrattuna, kun sitä käytetään 12 viikon ajan, HbA1c-tason (%) alentamisessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus toisen prediabeettiseen tilaan liittyvän parametrin kehittymiseen: aterian jälkeinen glukoositaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kerran päivässä annetun viljan 1 tai viljan 2 proteiinihydrolysaatin vaikutus plaseboon verrattuna, kun sitä nautitaan 12 viikon ajan, aterian jälkeisen glukoositason alentamisessa (mmol/l).
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutus toisen prediabeettiseen tilaan liittyvän parametrin kehittymiseen: aterian jälkeinen insuliinitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kerran päivässä annetun viljan 1 tai viljan 2 proteiinihydrolysaatin vaikutus plaseboon verrattuna, kun sitä kulutetaan 12 viikon ajan, aterian jälkeisen insuliinitason muuttamiseen (mikroU/ml).
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutus toisen parametrin kehittymiseen, joka liittyy esidiabeettiseen tilaan: fruktosamiinitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kerran päivässä annetun viljan 1 tai viljan 2 proteiinihydrolysaatin vaikutus plaseboon verrattuna fruktosamiinipitoisuuden (mikroU/ml) muuttamiseen 12 viikon ajan kulutettuna.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutus kohteen painon kehitykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kerran päivässä annetun viljan 1 tai viljan 2 proteiinihydrolysaatin vaikutus plaseboon verrattuna painon (kg) alentamiseen, kun sitä kulutetaan 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRT-pep-DB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .