Efecto del consumo diario de hidrolizados de origen vegetal en la HbA1c de sujetos prediabéticos
Estudio exploratorio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la administración una vez al día de hidrolizados de origen vegetal en la reducción de los niveles de Hb1A) en voluntarios prediabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos preclínicos sobre las células del músculo esquelético humano y el modelo de diabetes tipo 2 en ratones han demostrado un efecto reductor de la glucosa en sangre de los hidrolizados de origen vegetal.
El primer objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración una vez al día de 2 hidrolizados de proteínas de cereales diferentes frente a un placebo, cuando se consumen durante un período de 12 semanas, para reducir la medida de resultado preferida identificada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, es decir, la hemoglobina glucosilada. (HbA1c) en voluntarios prediabéticos que por lo demás son sujetos sanos.
El segundo objetivo del estudio es evaluar el efecto de una administración diaria fija de 2 hidrolizados de proteínas de cereales diferentes frente a un placebo, cuando se consumen durante un período de 12 semanas, sobre otras medidas de apoyo como los niveles de glucosa/insulina posprandiales, el nivel de fructosamina, el ayuno. nivel de glucosa en plasma, signos vitales y presión arterial, peso e IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LV
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Riga, LV, Letonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga, LV, Letonia, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito,
- Tener entre 18 y 75 años, ambos inclusive,
- Tener una HbA1c > 5,7 % y < 6,4 % (38,8 mmol/mol- 47 mmol/mol),
- Ser no fumador o ex fumador (10 años o más),
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 20 - 35 kg/m²,
- Tener un peso corporal estable (+/- 5%) en los últimos 3 meses (según lo informado por el sujeto),
- Estar dispuesto a mantener los hábitos dietéticos existentes y los niveles de actividad física durante todo el período de prueba.
- Ser capaz de comunicarse bien con el Investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y ser juzgado apto para el estudio en opinión del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Diabetes diagnosticada con HbA1c >6,4% (47mmol/mol)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 (bajo peso) o superior a 35 (obesidad mórbida)
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o hepática crónica, trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio.
- Consumo de más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir, >21 unidades de alcohol/semana para hombres y >14 unidades/semana para mujeres
- Tomando actualmente o recientemente (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio) cualquier medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio, incluida la insulina, el ácido acetilsalicílico, la tiroxina, etc.
- Si los sujetos están tomando agentes hipolipemiantes y/o bloqueadores beta
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la preselección) de suplementos dietéticos que pueden afectar el nivel de glucosa en sangre, p. cromo, fibras dietéticas y carbohidratos no digeribles, p. fructo-oligosacáridos achicoria inulina, extracto de hoja de morera, etc. (Nota: Hay muchos suplementos dietéticos, tanto aprobados como no aprobados, comercializados para la regulación de la glucosa en sangre. El investigador principal discutirá cualquier caso incierto directamente con el patrocinador del estudio antes de la inclusión de dichos sujetos)
- Hemoglobina o hematocrito bajos (es decir, rangos inferiores a los normales especificados y en uso en el laboratorio local designado para este estudio),
- Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio.
- Participación en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la preselección, o planes para participar en otro estudio durante el período de estudio.
- El sujeto tiene un historial de incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 12 semanas administración diaria Placebo
Intervención: 12 semanas de administración diaria.
El placebo es un polvo: celulosa microcristalina.
La dosis diaria administrada es de 15 gramos.
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Los sujetos vendrán a una visita cada 4 semanas por un período total de 12 semanas. En la primera, la segunda y la tercera visita, los sujetos recibirán un suministro de placebo para 5 semanas. Cada administración diaria se suministrará en un sobre. Se indicará a los sujetos que mezclen el contenido del sobre con 200 ml de agua y beban la solución dentro de los 5 minutos posteriores a la preparación. |
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Experimental: 12 semanas administración diaria Cereal 1
Intervención: 12 semanas de administración diaria. El hidrolizado de origen vegetal es un polvo. El producto resulta de una extracción de la proteína de un cereal (Cereal 1). La dosis diaria administrada es de 15 gramos. |
Los sujetos vendrán a una visita cada 4 semanas por un período total de 12 semanas. En la primera, segunda y tercera visita, los sujetos recibirán un suministro de producto para 5 semanas. Cada administración diaria se suministrará en un sobre. Se indicará a los sujetos que mezclen el contenido del sobre con 200 ml de agua y beban la solución dentro de los 5 minutos posteriores a la preparación. La dosis diaria administrada es de 15 gramos. |
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Comparador activo: 12 semanas administración diaria Cereal 2
Intervención: 12 semanas de administración diaria. El hidrolizado de origen vegetal es un polvo. El producto resulta de una extracción de la proteína de un cereal (Cereal 2). La dosis diaria administrada es de 15 gramos. |
Los sujetos vendrán a una visita cada 4 semanas por un período total de 12 semanas. En la primera, segunda y tercera visita, los sujetos recibirán un suministro de producto para 5 semanas. Cada administración diaria se suministrará en un sobre. Se indicará a los sujetos que mezclen el contenido del sobre con 200 ml de agua y beban la solución dentro de los 5 minutos posteriores a la preparación. La dosis diaria administrada es de 15 gramos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento sobre la reducción del nivel de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el efecto de la administración una vez al día del hidrolizado de proteína del cereal 1 o del cereal 2 versus placebo, cuando se consume durante un período de 12 semanas, en la reducción del nivel de HbA1c (%).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento sobre la evolución de otro parámetro relacionado con la condición prediabética: el nivel de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el efecto de una administración una vez al día del hidrolizado de proteína del cereal 1 o del cereal 2 versus placebo, cuando se consume durante un período de 12 semanas, en la reducción del nivel de glucosa posprandial (mmol/L).
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12 semanas
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Efecto del tratamiento sobre la evolución de otro parámetro relacionado con la condición prediabética: el nivel de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el efecto de la administración una vez al día del hidrolizado de proteína del cereal 1 o del cereal 2 versus placebo, cuando se consume durante un período de 12 semanas, en la modificación del nivel de insulina posprandial (microU/mL).
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12 semanas
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Efecto del tratamiento sobre la evolución de otro parámetro relacionado con la condición prediabética: el nivel de fructosamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el efecto de la administración una vez al día del hidrolizado de proteína de cereal 1 o cereal 2 versus placebo, cuando se consume durante un período de 12 semanas, en la modificación del nivel de fructosamina (microU/mL).
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12 semanas
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Efecto del tratamiento sobre la evolución del peso del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el efecto de una administración una vez al día del hidrolizado de proteína del cereal 1 o del cereal 2 versus placebo, cuando se consume durante un período de 12 semanas, para reducir el peso (kg).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRT-pep-DB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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