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Effetto del consumo giornaliero di idrolizzati di origine vegetale sull'HbA1c di soggetti pre-diabetici

1 novembre 2019 aggiornato da: Onorach Clinical Ltd

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di una somministrazione una volta al giorno di idrolizzati a base vegetale nella riduzione dei livelli di Hb1A) in volontari pre-diabetici.

Questo studio valuta l'effetto sui livelli di HbA1c di una somministrazione una volta al giorno di idrolizzati di origine vegetale in volontari pre-diabetici, ma per il resto sani. Tra i 63 soggetti arruolati, 21 riceveranno un idrolizzato vegetale da un cereale, 21 riceveranno un idrolizzato vegetale da un altro cereale e 21 riceveranno un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati preclinici sulle cellule muscolari scheletriche umane e sul modello murino di diabete di tipo 2 hanno mostrato un effetto ipoglicemizzante degli idrolizzati di origine vegetale.

Il primo obiettivo dello studio è valutare l'effetto di una singola somministrazione giornaliera di 2 diversi idrolizzati proteici di cereali rispetto al placebo, se consumati per un periodo di 12 settimane, nel ridurre la misura di esito preferita identificata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, ovvero l'emoglobina glicata (HbA1c) in volontari pre-diabetici che sono altrimenti soggetti sani.

Il secondo obiettivo dello studio è valutare l'effetto di una somministrazione giornaliera fissa di 2 diversi idrolizzati proteici di cereali rispetto al placebo, se consumati per un periodo di 12 settimane, su ulteriori misure di supporto come i livelli post-prandiali di glucosio/insulina, il livello di fruttosamina, il digiuno livello di glucosio plasmatico, segni vitali e pressione sanguigna, peso e BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical university hospital
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1011
        • Clinic "Adoria" SIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto,
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi,
  • Avere un HbA1c > 5,7% e < 6,4% (38,8mmol/mol- 47mmol/mol),
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore (10 anni o più),
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) 20 - 35 kg/m²,
  • Avere un peso corporeo stabile (+/- 5%) negli ultimi 3 mesi (come auto-riferito dal soggetto),
  • Essere disposti a mantenere le abitudini alimentari esistenti e i livelli di attività fisica per tutto il periodo di prova,
  • Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e soddisfare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Diabete diagnosticato con HbA1c >6,4% (47mmol/mol)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 (sottopeso) o superiore a 35 (obesità patologica)
  • Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente come malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche croniche, disturbi gastrointestinali, disturbi endocrinologici, disturbi immunologici, malattie metaboliche o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio
  • Consumo di alcol superiore alle linee guida raccomandate, ovvero >21 unità alcoliche/settimana per i maschi e >14 unità/settimana per le femmine
  • Assunzione attuale o recente (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio) di qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio, inclusi insulina, acido acetilsalicilico, tiroxina ecc.
  • Se i soggetti stanno assumendo agenti ipolipemizzanti e/o beta-bloccanti
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso attuale o recente (entro 3 mesi dal pre-screening) di integratori alimentari che possono influenzare il livello di glucosio nel sangue, ad es. cromo, fibre alimentari e carboidrati non digeribili, ad es. frutto-oligosaccaridi cicoria inulina, estratto di foglie di gelso, ecc. (Nota: ci sono molti integratori alimentari, sia approvati che non approvati, commercializzati per la regolazione della glicemia. Il ricercatore principale discuterà eventuali casi incerti direttamente con lo sponsor dello studio prima dell'inclusione di tali soggetti)
  • Basso livello di emoglobina o ematocrito (vale a dire, inferiore agli intervalli normali specificati e in uso presso il laboratorio locale designato per questo studio),
  • Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 90 giorni prima del pre-screening o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio,
  • Il soggetto ha una storia di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Somministrazione giornaliera per 12 settimane Placebo
Intervento: somministrazione giornaliera per 12 settimane. Il placebo è una polvere: cellulosa microcristallina. La dose giornaliera somministrata è di 15 grammi.
Altro: Somministrazione giornaliera per 12 settimane Placebo

I soggetti verranno a visita ogni 4 settimane per un periodo totale di 12 settimane. Alla prima, seconda e terza visita ai soggetti verrà fornita una fornitura di 5 settimane di placebo.

Ogni somministrazione giornaliera verrà fornita in una bustina. I soggetti verranno istruiti a mescolare il contenuto della bustina con 200 ml di acqua e bere la soluzione entro 5 minuti dalla preparazione.
Sperimentale: Somministrazione giornaliera per 12 settimane Cereali 1

Intervento: somministrazione giornaliera per 12 settimane. L'idrolizzato di origine vegetale è una polvere. Il prodotto deriva da un'estrazione della proteina di un cereale (Cereale 1).

La dose giornaliera somministrata è di 15 grammi.
Integratore alimentare: Somministrazione giornaliera per 12 settimane Cereali 1

I soggetti verranno a visita ogni 4 settimane per un periodo totale di 12 settimane. Alla prima, seconda e terza visita i soggetti riceveranno una fornitura di prodotto di 5 settimane.

Ogni somministrazione giornaliera verrà fornita in una bustina. I soggetti verranno istruiti a mescolare il contenuto della bustina con 200 ml di acqua e bere la soluzione entro 5 minuti dalla preparazione.

La dose giornaliera somministrata è di 15 grammi.
Comparatore attivo: Somministrazione giornaliera per 12 settimane Cereali 2

Intervento: somministrazione giornaliera per 12 settimane. L'idrolizzato di origine vegetale è una polvere. Il prodotto deriva da un'estrazione della proteina di un cereale (Cereale 2).

La dose giornaliera somministrata è di 15 grammi.
Integratore alimentare: Somministrazione giornaliera per 12 settimane Cereali 2

I soggetti verranno a visita ogni 4 settimane per un periodo totale di 12 settimane. Alla prima, seconda e terza visita i soggetti riceveranno una fornitura di prodotto di 5 settimane.

Ogni somministrazione giornaliera verrà fornita in una bustina. I soggetti verranno istruiti a mescolare il contenuto della bustina con 200 ml di acqua e bere la soluzione entro 5 minuti dalla preparazione.

La dose giornaliera somministrata è di 15 grammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulla riduzione del livello di HbA1c (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto di una singola somministrazione giornaliera dell'idrolizzato proteico del cereale 1 o del cereale 2 rispetto al placebo, se consumato per un periodo di 12 settimane, nel ridurre il livello di HbA1c (%).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sull'evoluzione di un altro parametro correlato alla condizione pre-diabetica: la glicemia post-prandiale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto di una singola somministrazione giornaliera dell'idrolizzato proteico del cereale 1 o del cereale 2 rispetto al placebo, se consumato per un periodo di 12 settimane, nel ridurre il livello di glucosio post-prandiale (mmol/L).
12 settimane
Effetto del trattamento sull'evoluzione di un altro parametro correlato alla condizione pre-diabetica: il livello di insulina post-prandiale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto di una singola somministrazione giornaliera dell'idrolizzato proteico del cereale 1 o del cereale 2 rispetto al placebo, se consumato per un periodo di 12 settimane, nel modificare il livello di insulina post-prandiale (microU/mL).
12 settimane
Effetto del trattamento sull'evoluzione di un altro parametro correlato alla condizione pre-diabetica: il livello di fruttosamina
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto di una singola somministrazione giornaliera dell'idrolizzato proteico del cereale 1 o del cereale 2 rispetto al placebo, se consumato per un periodo di 12 settimane, nel modificare il livello di fruttosamina (microU/mL).
12 settimane
Effetto del trattamento sull'evoluzione del peso del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto di una singola somministrazione giornaliera dell'idrolizzato proteico di cereale 1 o cereale 2 rispetto al placebo, se consumato per un periodo di 12 settimane, sulla riduzione del peso (kg).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onorach Clinical Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRT-pep-DB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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