Wpływ dziennego spożycia hydrolizatów roślinnych na HbA1c u osób ze stanem przedcukrzycowym
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie eksploracyjne grup równoległych w celu oceny wpływu podawania raz dziennie hydrolizatów roślinnych na obniżenie poziomu Hb1A) u ochotników w stanie przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane przedkliniczne dotyczące ludzkich komórek mięśni szkieletowych i mysiego modelu cukrzycy typu 2 wykazały działanie hydrolizatów roślinnych na obniżenie poziomu glukozy we krwi.
Pierwszym celem badania jest ocena wpływu podawania raz dziennie 2 różnych hydrolizatów białek zbożowych w porównaniu z placebo, spożywanych przez okres 12 tygodni, na zmniejszenie preferowanej miary wyników określonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, tj. hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u ochotników ze stanem przedcukrzycowym, którzy poza tym są zdrowymi osobami.
Drugim celem badania jest ocena wpływu ustalonego dziennego podawania 2 różnych hydrolizatów białek zbożowych w porównaniu z placebo, spożywanych przez okres 12 tygodni na dalsze działania wspomagające, takie jak poposiłkowy poziom glukozy/insuliny, poziom fruktozaminy, poziom glukozy w osoczu, parametry życiowe i ciśnienie krwi, wagę i BMI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LV
-
Riga, LV, Łotwa, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, LV, Łotwa, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę,
- Być w wieku od 18 do 75 lat włącznie,
- mieć HbA1c > 5,7% i < 6,4% (38,8 mmol/mol-47 mmol/mol),
- być niepalącym lub byłym palaczem (10 lat lub więcej),
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 35 kg/m²,
- Mieć stabilną masę ciała (+/- 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgodnie z deklaracją badanego),
- chęć utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny,
- Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca z HbA1c >6,4% (47 mmol/mol)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 20 (niedowaga) lub większy niż 35 (chorobliwa otyłość)
- mieć współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do włączenia do badania
- Spożycie alkoholu w ilości przekraczającej zalecane wytyczne, tj. >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet
- Obecnie lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania) przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogłyby wpływać na wynik badania, w tym insulinę, kwas acetylosalicylowy, tyroksynę itp.
- Jeśli pacjenci przyjmują leki hipolipidemiczne i/lub beta-adrenolityki
- Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy od badania wstępnego) suplementów diety, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi, m.in. chrom, błonnik pokarmowy i niestrawne węglowodany m.in. fruktooligosacharydy inulina z cykorii, ekstrakt z liści morwy itp. (Uwaga: Istnieje wiele suplementów diety, zarówno zatwierdzonych, jak i niezatwierdzonych, sprzedawanych w celu regulacji poziomu glukozy we krwi. Główny badacz omówi wszelkie niejasne przypadki bezpośrednio ze sponsorem badania przed włączeniem takich osób)
- Niski poziom hemoglobiny lub hematokrytu (tj. niższe niż normalne zakresy określone i stosowane w lokalnym laboratorium wyznaczonym do tego badania),
- Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 90 dni przed kwalifikacją wstępną lub planuje udział w innym badaniu w okresie badania,
- Podmiot ma historię niezgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 12 tygodni codzienne podawanie Placebo
Interwencja: codzienne podawanie przez 12 tygodni.
Placebo to proszek: celuloza mikrokrystaliczna.
Podawana dzienna dawka wynosi 15 gramów.
|
Pacjenci będą przychodzić na wizyty co 4 tygodnie przez łączny okres 12 tygodni. Na pierwszej, drugiej i trzeciej wizycie badani otrzymają 5-tygodniowy zapas placebo. Każda dzienna dawka będzie dostarczana w saszetce. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość saszetki z 200 ml wody i wypić roztwór w ciągu 5 minut po przygotowaniu. |
|
Eksperymentalny: 12 tygodni codzienne podawanie Zboże 1
Interwencja: codzienne podawanie przez 12 tygodni. Hydrolizat pochodzenia roślinnego ma postać proszku. Produkt powstaje w wyniku ekstrakcji białka zboża (Cereal 1). Podawana dzienna dawka wynosi 15 gramów. |
Pacjenci będą przychodzić na wizyty co 4 tygodnie przez łączny okres 12 tygodni. Na pierwszej, drugiej i trzeciej wizycie badani otrzymują zapas produktu na 5 tygodni. Każda dzienna dawka będzie dostarczana w saszetce. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość saszetki z 200 ml wody i wypić roztwór w ciągu 5 minut po przygotowaniu. Podawana dzienna dawka wynosi 15 gramów. |
|
Aktywny komparator: 12 tygodni codzienne podawanie Płatki zbożowe 2
Interwencja: codzienne podawanie przez 12 tygodni. Hydrolizat pochodzenia roślinnego ma postać proszku. Produkt powstaje w wyniku ekstrakcji białka zboża (Cereal 2). Podawana dzienna dawka wynosi 15 gramów. |
Pacjenci będą przychodzić na wizyty co 4 tygodnie przez łączny okres 12 tygodni. Na pierwszej, drugiej i trzeciej wizycie badani otrzymują zapas produktu na 5 tygodni. Każda dzienna dawka będzie dostarczana w saszetce. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość saszetki z 200 ml wody i wypić roztwór w ciągu 5 minut po przygotowaniu. Podawana dzienna dawka wynosi 15 gramów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na obniżenie poziomu HbA1c (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń wpływ podawania raz dziennie hydrolizatu białka zboża 1 lub zboża 2 w porównaniu z placebo, spożywanego przez okres 12 tygodni, na obniżenie poziomu HbA1c (%).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na ewolucję innego parametru związanego ze stanem przedcukrzycowym: poposiłkowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń wpływ podawania raz dziennie hydrolizatu białka zboża 1 lub zboża 2 w porównaniu z placebo, spożywanego przez okres 12 tygodni, na zmniejszenie poposiłkowego poziomu glukozy (mmol/l).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na ewolucję innego parametru związanego ze stanem przedcukrzycowym: poposiłkowego poziomu insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń wpływ podawania raz dziennie hydrolizatu białka zboża 1 lub zboża 2 w porównaniu z placebo, spożywanego przez okres 12 tygodni, na modyfikację poposiłkowego poziomu insuliny (mikroU/ml).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na ewolucję innego parametru związanego ze stanem przedcukrzycowym: poziomu fruktozaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń wpływ podawania raz dziennie hydrolizatu białka zboża 1 lub zboża 2 w porównaniu z placebo, spożywanego przez okres 12 tygodni, na modyfikację poziomu fruktozaminy (mikroU/ml).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na ewolucję masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić wpływ podawania raz dziennie hydrolizatu białka zboża 1 lub płatka zboża 2 w porównaniu z placebo, spożywanego przez okres 12 tygodni, na zmniejszenie masy ciała (kg).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRT-pep-DB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .