Efeito do consumo diário de hidrolisados à base de plantas na HbA1c de indivíduos pré-diabéticos
Um estudo exploratório de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de uma administração diária única de hidrolisados à base de plantas na redução dos níveis de Hb1A) em voluntários pré-diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados pré-clínicos em células musculares esqueléticas humanas e modelo de diabetes tipo 2 em camundongos mostraram um efeito redutor de glicose no sangue dos hidrolisados à base de plantas.
O primeiro objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração uma vez ao dia de 2 hidrolisados de proteínas de cereais diferentes versus placebo, quando consumidos durante um período de 12 semanas, na redução da medida de resultado preferida identificada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, ou seja, hemoglobina glicada (HbA1c) em voluntários pré-diabéticos que são indivíduos saudáveis.
O segundo objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma administração diária fixa de 2 diferentes hidrolisados de proteína de cereais versus placebo, quando consumidos durante um período de 12 semanas em outras medidas de suporte, como níveis pós-prandiais de glicose/insulina, nível de frutosamina, jejum nível de glicose plasmática, sinais vitais e pressão arterial, peso e IMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LV
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Riga, LV, Letônia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga, LV, Letônia, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito,
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, inclusive,
- Ter uma HbA1c de > 5,7% e < 6,4% (38,8mmol/mol- 47mmol/mol),
- Ser não fumador ou ex-fumador (10 anos ou mais),
- Ter um índice de massa corporal (IMC) 20 - 35 kg/m²,
- Ter um peso corporal estável (+/- 5%) nos últimos 3 meses (conforme auto-relatado pelo sujeito),
- Esteja disposto a manter os hábitos alimentares existentes e os níveis de atividade física durante o período experimental,
- Ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
- Diabetes diagnosticado com HbA1c >6,4% (47mmol/mol)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 20 (abaixo do peso) ou maior que 35 (obesidade mórbida)
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal ou hepática crônica, distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo
- Consumo de mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, > 21 unidades de álcool/semana para homens e > 14 unidades/semana para mulheres
- Atualmente ou recentemente (dentro de 3 meses após a entrada no estudo) tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, incluindo insulina, ácido acetilsalicílico, tiroxina, etc.
- Se os indivíduos estiverem tomando agentes hipolipidêmicos e/ou betabloqueadores
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto de teste
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso atual ou recente (dentro de 3 meses da pré-triagem) de suplementos dietéticos que podem afetar o nível de glicose no sangue, por ex. crómio, fibras dietéticas e hidratos de carbono não digeríveis, por ex. fruto-oligossacarídeos inulina de chicória, extrato de folha de amoreira, etc. (Nota: Existem muitos suplementos dietéticos, aprovados e não aprovados, comercializados para a regulação da glicose no sangue. O Investigador Principal discutirá quaisquer casos incertos diretamente com o patrocinador do estudo antes da inclusão de tais sujeitos)
- Hemoglobina ou hematócrito baixo (ou seja, abaixo dos intervalos normais especificados e em uso no laboratório local designado para este estudo),
- As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.
- Participação em um ensaio clínico com um produto experimental dentro de 90 dias antes da pré-triagem, ou planeja participar de outro estudo durante o período do estudo,
- Sujeito tem um histórico de não conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 12 semanas de administração diária Placebo
Intervenção: 12 semanas de administração diária.
O placebo é um pó: celulose microcristalina.
A dose diária administrada é de 15 gramas.
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Os sujeitos virão para uma visita a cada 4 semanas por um período total de 12 semanas. Na primeira, na segunda e na terceira visita, os indivíduos receberão um suprimento de placebo para 5 semanas. Cada administração diária será fornecida numa saqueta. Os sujeitos serão instruídos a misturar o conteúdo do sachê com 200mL de água e beber a solução em até 5 minutos após o preparo. |
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Experimental: 12 semanas de administração diária Cereal 1
Intervenção: 12 semanas de administração diária. O hidrolisado à base de plantas é um pó. O produto resulta da extração da proteína de um cereal (Cereal 1). A dose diária administrada é de 15 gramas. |
Os sujeitos virão para uma visita a cada 4 semanas por um período total de 12 semanas. Na primeira, na segunda e na terceira visita, os indivíduos receberão um suprimento de produto para 5 semanas. Cada administração diária será fornecida numa saqueta. Os sujeitos serão instruídos a misturar o conteúdo do sachê com 200mL de água e beber a solução em até 5 minutos após o preparo. A dose diária administrada é de 15 gramas. |
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Comparador Ativo: 12 semanas de administração diária Cereal 2
Intervenção: 12 semanas de administração diária. O hidrolisado à base de plantas é um pó. O produto resulta da extração da proteína de um cereal (Cereal 2). A dose diária administrada é de 15 gramas. |
Os sujeitos virão para uma visita a cada 4 semanas por um período total de 12 semanas. Na primeira, na segunda e na terceira visita, os indivíduos receberão um suprimento de produto para 5 semanas. Cada administração diária será fornecida numa saqueta. Os sujeitos serão instruídos a misturar o conteúdo do sachê com 200mL de água e beber a solução em até 5 minutos após o preparo. A dose diária administrada é de 15 gramas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tratamento na redução do nível de HbA1c (%)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da administração uma vez ao dia do hidrolisado proteico de cereal 1 ou cereal 2 versus placebo, quando consumido por um período de 12 semanas, na redução do nível de HbA1c (%).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tratamento na evolução de outro parâmetro relacionado à condição pré-diabética: nível de glicose pós-prandial
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da administração uma vez ao dia do hidrolisado proteico de cereal 1 ou cereal 2 versus placebo, quando consumido por um período de 12 semanas, na redução do nível de glicose pós-prandial (mmol/L).
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12 semanas
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Efeito do tratamento na evolução de outro parâmetro relacionado à condição pré-diabética: nível de insulina pós-prandial
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da administração uma vez ao dia do hidrolisado proteico de cereal 1 ou cereal 2 versus placebo, quando consumido por um período de 12 semanas, na modificação do nível de insulina pós-prandial (microU/mL).
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12 semanas
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Efeito do tratamento na evolução de outro parâmetro relacionado à condição pré-diabética: nível de frutosamina
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da administração uma vez ao dia do hidrolisado proteico de cereal 1 ou cereal 2 versus placebo, quando consumido por um período de 12 semanas, na modificação do nível de frutosamina (microU/mL).
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12 semanas
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Efeito do tratamento na evolução do peso do sujeito
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da administração uma vez ao dia do hidrolisado proteico de cereal 1 ou cereal 2 versus placebo, quando consumido por um período de 12 semanas, na redução do peso (kg).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRT-pep-DB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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