식물성 가수분해물 일일 섭취가 당뇨병 전단계 환자의 HbA1c에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
당뇨병 전단계 지원자에서 Hb1A) 수준의 감소에서 식물성 가수분해물의 1일 1회 투여의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 탐색적 연구.
연구 개요
상세 설명
인간 골격근 세포 및 마우스 제2형 당뇨병 모델에 대한 전임상 데이터는 식물 기반 가수분해물의 혈당 강하 효과를 보여주었습니다.
이 연구의 첫 번째 목적은 12주 동안 섭취했을 때 위약과 비교하여 2가지 다른 곡물 단백질 가수분해물의 하루 1회 투여가 유럽 식품 안전청(European Food Safety Authority)에서 식별한 바람직한 결과 측정(즉, 당화혈색소)을 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다. (HbA1c) 건강한 피험자였던 당뇨병 전단계 지원자의 수치.
이 연구의 두 번째 목적은 식후 포도당/인슐린 수치, 프럭토사민 수치, 금식과 같은 추가 보조 측정에 대해 12주 동안 섭취했을 때 2가지 다른 곡물 가수분해물의 고정된 일일 투여와 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 혈장 포도당 수준, 활력 징후 및 혈압, 체중 및 BMI.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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LV
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Riga, LV, 라트비아, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Riga, LV, 라트비아, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고,
- 만 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- HbA1c > 5.7% 및 < 6.4%(38.8mmol/mol- 47mmol/mol),
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(10년 이상),
- 체질량지수(BMI) 20~35kg/m²,
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(+/- 5%)(피험자가 보고한 대로),
- 시험 기간 동안 기존 식습관과 신체 활동 수준을 기꺼이 유지하고,
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단될 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HbA1c >6.4%(47mmol/mol)로 진단된 당뇨병
- 체질량 지수(BMI) 20 미만(저체중) 또는 35 초과(병적 비만)
- 심혈관 질환, 만성 신장 또는 간 질환, 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 상태와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 자
- 권장 알코올 지침을 초과하는 소비, 즉 남성의 경우 >21 알코올 단위/주, 여성의 경우 >14 단위/주
- 현재 또는 최근(연구 시작 3개월 이내) 연구자의 의견으로는 인슐린, 아세틸살리실산, 티록신 등 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 복용
- 피험자가 지질강하제 및/또는 베타 차단제를 복용하는 경우
- 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 혈당 수준에 영향을 줄 수 있는 식이 보조제의 현재 또는 최근 사용(사전 선별 3개월 이내). 크롬, 식이섬유 및 비소화성 탄수화물(예: fructo-oligosaccharides 치커리 이눌린, 뽕나무 잎 추출물 등(참고: 혈당 조절을 위해 판매되는 승인 및 승인되지 않은 많은 식이 보조제가 있습니다. 주임 연구원은 불확실한 사례를 그러한 피험자를 포함하기 전에 연구 후원자와 직접 논의할 것입니다.)
- 낮은 헤모글로빈 또는 헤마토크리트(즉, 이 연구를 위해 지정된 지역 실험실에서 지정되고 사용 중인 정상 범위보다 낮음),
- 암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다.
- 사전 스크리닝 전 90일 이내에 조사용 제품으로 임상시험에 참여하거나, 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획이 있는 자,
- 피험자는 규정을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 12주 매일 투여 위약
개입: 12주 매일 투여.
위약은 미정질 셀룰로오스 분말입니다.
일일 투여량은 15g입니다.
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대상자는 총 12주 동안 4주마다 방문하게 됩니다. 1차, 2차, 3차 방문시 피험자에게 위약을 5주간 공급합니다. 각 일일 투여량은 봉지에 제공됩니다. 대상자는 봉지의 내용물을 200mL의 물과 혼합하고 준비 후 5분 이내에 용액을 마시도록 지시받을 것입니다. |
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실험적: 12주 1일 투여 시리얼 1
개입: 12주 매일 투여. 식물성 가수분해물은 분말입니다. 이 제품은 시리얼(시리얼 1)의 단백질을 추출한 것입니다. 일일 투여량은 15g입니다. |
대상자는 총 12주 동안 4주마다 방문하게 됩니다. 1차, 2차, 3차 방문 시 피험자에게 5주간의 제품 공급이 이루어집니다. 각 일일 투여량은 봉지에 제공됩니다. 대상자는 봉지의 내용물을 200mL의 물과 혼합하고 준비 후 5분 이내에 용액을 마시도록 지시받을 것입니다. 일일 투여량은 15g입니다. |
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활성 비교기: 12주 1일 투여 시리얼 2
개입: 12주 매일 투여. 식물성 가수분해물은 분말입니다. 이 제품은 시리얼(시리얼 2)의 단백질을 추출한 결과입니다. 일일 투여량은 15g입니다. |
대상자는 총 12주 동안 4주마다 방문하게 됩니다. 1차, 2차, 3차 방문 시 피험자에게 5주간의 제품 공급이 이루어집니다. 각 일일 투여량은 봉지에 제공됩니다. 대상자는 봉지의 내용물을 200mL의 물과 혼합하고 준비 후 5분 이내에 용액을 마시도록 지시받을 것입니다. 일일 투여량은 15g입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수치 감소에 대한 치료 효과(%)
기간: 12주
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시리얼 1 또는 시리얼 2 단백질 가수분해물을 1일 1회 투여한 것과 위약을 12주 동안 섭취했을 때 HbA1c 수치 감소 효과(%)를 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 전증 상태와 관련된 또 다른 매개변수의 변화에 대한 치료의 효과: 식후 포도당 수준
기간: 12주
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식후 포도당 수준(mmol/L) 감소에서 12주 동안 섭취했을 때 위약과 비교하여 시리얼 1 또는 시리얼 2 단백질 가수분해물의 1일 1회 투여 효과를 평가합니다.
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12주
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당뇨병 전증 상태와 관련된 또 다른 매개변수의 변화에 대한 치료 효과: 식후 인슐린 수치
기간: 12주
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12주 동안 시리얼 1 또는 시리얼 2 단백질 가수분해물을 1일 1회 투여한 것과 위약을 섭취했을 때 식후 인슐린 수치(microU/mL)를 수정하는 효과를 평가합니다.
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12주
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당뇨병 전단계 상태와 관련된 또 다른 매개변수의 변화에 대한 치료 효과: 프럭토사민 수치
기간: 12주
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프럭토사민 수준(microU/mL)을 수정하는 데 12주 동안 섭취했을 때 위약과 비교하여 시리얼 1 또는 시리얼 2 단백질 가수분해물의 1일 1회 투여 효과를 평가합니다.
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12주
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대상 체중의 변화에 대한 치료 효과
기간: 12주
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12주 동안 섭취했을 때 곡물 1 또는 곡물 2 단백질 가수분해물을 매일 1회 투여한 것과 위약을 비교했을 때 체중(kg) 감소 효과를 평가하십시오.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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