前立腺癌に対する少分割放射線療法 (HRT20)
2023年2月8日 更新者：Nicolas Feltes、Consorci Sanitari de Terrassa
20セッションでの前立腺癌に対する少分割放射線療法
放射線療法は、限局性前立腺がんの男性に対する標準的な根治的治療です。
最近の技術の進歩により、高線量の放射線をより少ない日数で前立腺に照射し、周囲の健康な組織への線量を減らして、副作用を軽減しようとしています.
この研究は、限局性前立腺癌患者における中等度の少分割体積放射線療法の使用を評価し、CTCAE 4.0 を使用して治療に関連するその後の有害事象を評価するために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠によると、前立腺がんでは、分割あたりの放射線量を高くすることで（3Gy）、結果として総日数が減少し、同じかそれ以上の転帰が得られる可能性があることが示唆されています。
このレジメンは、同等の結果をもたらし、患者にとってより便利であるだけでなく、実質的な医療費の節約にもつながると考えられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Hospital de Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がん患者
説明
包含基準:
- 生検による前立腺腺癌の組織学的確認
- パフォーマンスステータス 0-2
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -画像検査で前立腺がんからの陽性リンパ節または転移性疾患
- 抗凝固療法、抗血小板療法の個別評価
- 以前の骨盤放射線療法
- 前立腺がんの手術歴
- -以前の前立腺の経尿道的切除
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 過去10年間の直腸瘻の前例
- 以前の重大な尿路閉塞症状
- 以前の化学療法による治療
- このプロトコルで確立された制約への違反（特別なセクションを参照）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：参加者は 10 年間、継続的に追跡する必要があります。
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある患者の数
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参加者は 10 年間、継続的に追跡する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存期間
時間枠：参加者は 10 年間、継続的に追跡する必要があります。
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Phoenix の定義 ( Nadir + 2 ng/ml) により、参加者はベースラインとフォローアップで 10 年間追跡する必要があります。
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参加者は 10 年間、継続的に追跡する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月5日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。