Radioterapia hipofracionada para câncer de próstata (HRT20)
Radioterapia Hipofracionada para Câncer de Próstata em 20 Sessões
A radioterapia é um tratamento definitivo padrão para homens com câncer de próstata localizado.
Aperfeiçoamentos recentes na tecnologia permitem que altas doses de radiação cheguem à próstata em menos dias, com doses mais baixas nos tecidos saudáveis circundantes, tentando reduzir os efeitos colaterais.
Este estudo está sendo proposto para avaliar o uso de radioterapia volumétrica hipofracionada moderada em pacientes com câncer de próstata localizado e avaliar eventos adversos posteriores relacionados ao tratamento usando o CTCAE 4.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes sugerem que os mesmos ou melhores resultados podem ser alcançados no câncer de próstata usando uma dose maior de radiação por fração (3Gy) com a consequente diminuição no total de dias. Resultados de qualidade de vida, bem como toxicidades gastrointestinais e geniturinárias tardias serão analisados.
Pensa-se que este regime produzirá achados comparáveis e resultaria em economias substanciais de custos de cuidados de saúde, bem como, seria mais conveniente para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Hospital de Terrassa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata por biópsia
- Status de Desempenho 0-2
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Linfonodos positivos ou doença metastática de câncer de próstata em estudos de imagem
- Tratamento anticoagulante, avaliação individual da terapia antiplaquetária
- Radioterapia pélvica anterior
- Cirurgia prévia para câncer de próstata
- Ressecção transuretral prévia da próstata
- História da doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Antecedentes de fístulas retais nos últimos 10 anos
- Sintomas obstrutivos urinários significativos prévios
- Tratamentos quimioterápicos anteriores
- O incumprimento dos condicionalismos estabelecidos neste protocolo (ver secção especial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: Os participantes devem ser seguidos continuamente, durante 10 anos
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos v4.0
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Os participantes devem ser seguidos continuamente, durante 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: Os participantes devem ser seguidos continuamente, durante 10 anos
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Pela definição de Phoenix ( Nadir + 2 ng/ml) Os participantes devem ser acompanhados no início e no acompanhamento, durante 10 anos
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Os participantes devem ser seguidos continuamente, durante 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONCORTCST2019-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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