Hypofrakcionovaná radioterapie pro rakovinu prostaty (HRT20)
Hypofrakcionovaná radioterapie pro rakovinu prostaty ve 20 sezeních
Radioterapie je standardní definitivní léčbou u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Nedávná vylepšení technologie umožňují, aby byly vysoké dávky záření doručeny do prostaty za méně dní s nižšími dávkami do okolních zdravých tkání, čímž se snaží snížit vedlejší účinky.
Tato studie je navržena pro hodnocení použití středně hypofrakcionované volumetrické radioterapie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty a hodnocení pozdějších nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pomocí CTCAE 4.0
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné důkazy naznačují, že stejných nebo lepších výsledků lze dosáhnout u karcinomu prostaty použitím vyšší dávky záření na frakci (3Gy) s následným snížením celkového počtu dní. Budou analyzovány výsledky kvality života, stejně jako pozdní toxicita v gastrointestinálním a genitourinárním systému.
Předpokládá se, že tento režim přinese srovnatelná zjištění a povede k podstatným úsporám nákladů na zdravotní péči a bude také pohodlnější pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty biopsií
- Stav výkonu 0-2
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní lymfatické uzliny nebo metastatické onemocnění z rakoviny prostaty na zobrazovacích studiích
- Antikoagulační léčba, individuální posouzení protidestičkové terapie
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí operace rakoviny prostaty
- Předchozí transuretrální resekce prostaty
- Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- Předchůdci rektálních píštělí v posledních 10 letech
- Předchozí významné příznaky obstrukční močové cesty
- Předchozí chemoterapeutické léčby
- Nesoulad s omezeními stanovenými v tomto protokolu (viz zvláštní část
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 10 let
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0
|
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 10 let
|
Podle definice Phoenix (nadir + 2 ng/ml) Účastníci by měli být sledováni na začátku a v následném sledování po dobu 10 let
|
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCORTCST2019-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .