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Radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata (HRT20)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata in 20 sessioni

La radioterapia è un trattamento definitivo standard per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

I recenti miglioramenti nella tecnologia consentono di erogare alte dosi di radiazioni alla prostata in meno giorni con dosi inferiori ai tessuti sani circostanti, cercando di ridurre gli effetti collaterali.

Questo studio viene proposto per valutare l'uso della radioterapia volumetrica ipofrazionata moderata nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato e valutare gli eventi avversi successivi correlati al trattamento utilizzando il CTCAE 4.0

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che gli stessi o migliori risultati potrebbero essere raggiunti nel carcinoma della prostata utilizzando una dose più elevata di radiazioni per frazione (3Gy) con la conseguente diminuzione dei giorni totali Saranno analizzati gli esiti della qualità della vita e le tossicità tardive gastrointestinali e genitourinarie.

Si ritiene che questo regime produrrà risultati comparabili e comporterebbe sostanziali risparmi sui costi sanitari, oltre che essere più conveniente per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: NICOLAS FELTES, DR
  • Numero di telefono: 650677916
  • Email: NFELTES@CST.CAT

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Hospital de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata mediante biopsia
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Linfonodi positivi o malattia metastatica da cancro alla prostata su studi di imaging
  • Trattamento anticoagulante, valutazione individuale della terapia antipiastrinica
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Precedente resezione transuretrale della prostata
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Antecedenti di fistole rettali negli ultimi 10 anni
  • Precedenti significativi sintomi di ostruzione urinaria
  • Precedenti trattamenti chemioterapici
  • Il mancato rispetto dei vincoli stabiliti nel presente protocollo (vedi apposita sezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: I partecipanti devono essere seguiti continuamente, per la durata di 10 anni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi v4.0
I partecipanti devono essere seguiti continuamente, per la durata di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: I partecipanti devono essere seguiti continuamente, per la durata di 10 anni
Per definizione di Phoenix (Nadir + 2 ng/ml) I partecipanti devono essere seguiti al basale e al follow-up, per la durata di 10 anni
I partecipanti devono essere seguiti continuamente, per la durata di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCORTCST2019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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