Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft (HRT20)

8. februar 2023 oppdatert av: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft i 20 økter

Strålebehandling er en standard behandling for menn med lokalisert prostatakreft.

Nylige forbedringer i teknologien gjør at høye doser stråling kan leveres til prostata på færre dager med lavere doser til omkringliggende friskt vev, og prøver å redusere bivirkninger.

Denne studien foreslås for å evaluere bruken av moderat hypofraksjonert volumetrisk strålebehandling hos lokaliserte prostatakreftpasienter og vurdere behandlingsrelaterte senere bivirkninger ved bruk av CTCAE 4.0

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis tyder på at samme eller bedre utfall kan oppnås ved prostatakreft ved å bruke en høyere dose stråling per fraksjon (3Gy) med den påfølgende reduksjonen i totalt antall dager livskvalitetsutfall samt gastrointestinale og genitourinære sentoksisiteter vil bli analysert.

Det antas at dette regimet vil gi sammenlignbare funn og vil resultere i betydelige kostnadsbesparelser i helsevesenet, samt være mer praktisk for pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Hospital de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata ved biopsi
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positive lymfeknuter eller metastatisk sykdom fra prostatakreft på avbildningsstudier
  • Antikoagulantbehandling, individuell vurdering av blodplatehemmende behandling
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere operasjon for prostatakreft
  • Tidligere transurethral reseksjon av prostata
  • Historie om Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Forløpere til rektale fistler de siste 10 årene
  • Tidligere betydelige urinobstruktive symptomer
  • Tidligere kjemoterapeutiske behandlinger
  • Manglende overholdelse av begrensninger fastsatt i denne protokollen (se spesielt avsnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 10 år
Antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0
Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 10 år
Etter Phoenix-definisjon ( Nadir + 2 ng/ml) Deltakerne bør følges ved baseline og oppfølging, i 10 år
Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONCORTCST2019-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere