Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs (HRT20)
Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs in 20 Sitzungen
Die Strahlentherapie ist eine definitive Standardbehandlung für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Jüngste technologische Verbesserungen ermöglichen die Abgabe hoher Strahlungsdosen an die Prostata in weniger Tagen mit geringeren Dosen an umgebendem gesundem Gewebe, wodurch versucht wird, Nebenwirkungen zu reduzieren.
Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Verwendung einer moderaten hypofraktionierten volumetrischen Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs und die Bewertung behandlungsbedingter späterer unerwünschter Ereignisse unter Verwendung des CTCAE 4.0 zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei Prostatakrebs dieselben oder bessere Ergebnisse erzielt werden könnten, wenn eine höhere Strahlendosis pro Fraktion (3 Gy) verwendet wird, mit der daraus resultierenden Verringerung der Gesamtzahl der Tage. Lebensqualitätsergebnisse sowie gastrointestinale und urogenitale Spättoxizitäten werden analysiert.
Es wird davon ausgegangen, dass dieses Regime vergleichbare Ergebnisse liefern und zu erheblichen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen und für die Patienten bequemer sein würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung des Adenokarzinoms der Prostata durch Biopsie
- Leistungsstatus 0-2
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Positive Lymphknoten oder metastasierende Erkrankung durch Prostatakrebs bei bildgebenden Untersuchungen
- Gerinnungshemmende Behandlung, individuelle Beurteilung der Thrombozytenaggregationshemmung
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige Operation wegen Prostatakrebs
- Vorherige transurethrale Resektion der Prostata
- Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Vorgeschichte rektaler Fisteln in den letzten 10 Jahren
- Frühere signifikante urologische obstruktive Symptome
- Frühere chemotherapeutische Behandlungen
- Nichteinhaltung der in diesem Protokoll festgelegten Beschränkungen (siehe Sonderabschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten für die Dauer von 10 Jahren kontinuierlich beobachtet werden
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0
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Die Teilnehmer sollten für die Dauer von 10 Jahren kontinuierlich beobachtet werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten für die Dauer von 10 Jahren kontinuierlich beobachtet werden
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Nach Phoenix-Definition (Nadir + 2 ng/ml) sollten die Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung für die Dauer von 10 Jahren nachbeobachtet werden
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Die Teilnehmer sollten für die Dauer von 10 Jahren kontinuierlich beobachtet werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCORTCST2019-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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