Gehypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker (HRT20)
Gehypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker in 20 sessies
Radiotherapie is een standaard definitieve behandeling voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker.
Door recente verbeteringen in de technologie kunnen hoge doses straling in minder dagen aan de prostaat worden afgegeven en lagere doses aan omliggende gezonde weefsels, in een poging de bijwerkingen te verminderen.
Deze studie wordt voorgesteld om het gebruik van matige gehypofractioneerde volumetrische radiotherapie bij gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten te evalueren en behandelingsgerelateerde latere bijwerkingen te beoordelen met behulp van de CTCAE 4.0
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs suggereert dat dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt bij prostaatkanker door een hogere stralingsdosis per fractie (3Gy) te gebruiken, met als gevolg een afname van het totale aantal dagen. Resultaten op het gebied van kwaliteit van leven en gastro-intestinale en urogenitale late toxiciteiten zullen worden geanalyseerd.
Er wordt gedacht dat dit regime vergelijkbare bevindingen zal opleveren en zou resulteren in substantiële kostenbesparingen in de gezondheidszorg, en ook handiger zou zijn voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat door biopsie
- Prestatiestatus 0-2
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Positieve lymfeklieren of uitgezaaide ziekte van prostaatkanker op beeldvormingsonderzoeken
- Behandeling met anticoagulantia, individuele beoordeling van plaatjesaggregatieremmers
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere operatie voor prostaatkanker
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Antecedenten van rectale fistels in de afgelopen 10 jaar
- Eerdere significante urinaire obstructieve symptomen
- Eerdere chemotherapeutische behandelingen
- Niet-naleving van de beperkingen die in dit protocol zijn vastgelegd (zie speciale sectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 10 jaar continu worden gevolgd
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0
|
Deelnemers moeten gedurende 10 jaar continu worden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 10 jaar continu worden gevolgd
|
Volgens de Phoenix-definitie (nadir + 2 ng/ml) moeten deelnemers gedurende 10 jaar worden gevolgd bij baseline en follow-up
|
Deelnemers moeten gedurende 10 jaar continu worden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCORTCST2019-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .