Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling for prostatakræft (HRT20)

8. februar 2023 opdateret af: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Hypofraktioneret strålebehandling for prostatakræft i 20 sessioner

Strålebehandling er en standardbehandling for mænd med lokaliseret prostatacancer.

Nylige forbedringer i teknologien tillader høje doser af stråling at blive leveret til prostata på færre dage med lavere doser til omgivende sunde væv, forsøger at reducere bivirkninger.

Denne undersøgelse foreslås for at evaluere brugen af ​​moderat hypofraktioneret volumetrisk strålebehandling hos lokaliserede prostatacancerpatienter og vurdere behandlingsrelaterede senere bivirkninger ved brug af CTCAE 4.0

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser tyder på, at de samme eller bedre resultater kan opnås ved prostatacancer ved at bruge en højere dosis stråling pr. fraktion (3Gy) med det deraf følgende fald i det samlede antal dages livskvalitetsresultater samt gastrointestinale og genitourinære sentoksiciteter vil blive analyseret.

Det menes, at dette regime vil give sammenlignelige resultater og vil resultere i betydelige sundhedsomkostningsbesparelser, samt være mere bekvemt for patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata ved biopsi
  • Performance Status 0-2
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Positive lymfeknuder eller metastatisk sygdom fra prostatacancer på billeddiagnostiske undersøgelser
  • Antikoagulerende behandling, individuel vurdering af trombocythæmmende behandling
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere operation for prostatakræft
  • Tidligere transurethral resektion af prostata
  • Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Forløb af rektale fistler i de sidste 10 år
  • Tidligere betydelige urinobstruktive symptomer
  • Tidligere kemoterapeutiske behandlinger
  • Manglende overholdelse af begrænsninger fastsat i denne protokol (se særligt afsnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 10 år
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved fælles toksicitetskriterier for bivirkninger v4.0
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 10 år
Efter Phoenix definition ( Nadir + 2 ng/ml) Deltagerne skal følges ved baseline og opfølgning i 10 år
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCORTCST2019-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner