Hipofrakcjonowana radioterapia raka prostaty (HRT20)
Hipofrakcjonowana radioterapia raka prostaty w 20 sesjach
Radioterapia to standardowe ostateczne leczenie mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty.
Ostatnie udoskonalenia technologii pozwalają na dostarczanie dużych dawek promieniowania do prostaty w krótszym czasie przy mniejszych dawkach do otaczających zdrowych tkanek, próbując zmniejszyć skutki uboczne.
Zaproponowano to badanie w celu oceny zastosowania umiarkowanej hipofrakcjonowanej radioterapii wolumetrycznej u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego oraz oceny późniejszych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE 4.0
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie dowody sugerują, że takie same lub lepsze wyniki można osiągnąć w raku prostaty, stosując wyższą dawkę promieniowania na frakcję (3 Gy), co w konsekwencji zmniejszy całkowitą liczbę dni. Przeanalizowane zostaną wyniki jakości życia oraz późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa.
Uważa się, że ten schemat przyniesie porównywalne wyniki i doprowadzi do znacznych oszczędności kosztów opieki zdrowotnej, a także będzie wygodniejszy dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty przez biopsję
- Stan wydajności 0-2
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne węzły chłonne lub przerzuty raka prostaty w badaniach obrazowych
- Leczenie przeciwzakrzepowe, indywidualna ocena terapii przeciwpłytkowej
- Przebyta radioterapia miednicy
- Poprzednia operacja raka prostaty
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Prekursory przetok odbytniczych w ostatnich 10 latach
- Wcześniejsze znaczące objawy niedrożności dróg moczowych
- Przebyte zabiegi chemioterapeutyczne
- Niezgodność z ograniczeniami ustanowionymi w tym protokole (patrz sekcja specjalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Uczestników należy obserwować w sposób ciągły przez okres 10 lat
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana według Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0
|
Uczestników należy obserwować w sposób ciągły przez okres 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Uczestników należy obserwować w sposób ciągły przez okres 10 lat
|
Zgodnie z definicją Phoenixa (Nadir + 2 ng/ml) Uczestnicy powinni być obserwowani na początku badania i przez okres 10 lat
|
Uczestników należy obserwować w sposób ciągły przez okres 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONCORTCST2019-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .