Radiothérapie hypofractionnée pour le cancer de la prostate (HRT20)
Radiothérapie hypofractionnée pour le cancer de la prostate en 20 séances
La radiothérapie est un traitement définitif standard pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Les récentes améliorations technologiques permettent de délivrer de fortes doses de rayonnement à la prostate en moins de jours avec des doses plus faibles aux tissus sains environnants, en essayant de réduire les effets secondaires.
Cette étude est proposée pour évaluer l'utilisation de la radiothérapie volumétrique hypofractionnée modérée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et évaluer les événements indésirables ultérieurs liés au traitement à l'aide du CTCAE 4.0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récentes suggèrent que des résultats identiques ou meilleurs pourraient être obtenus dans le cancer de la prostate en utilisant une dose plus élevée de rayonnement par fraction (3Gy) avec la diminution conséquente du nombre total de jours. Les résultats sur la qualité de vie ainsi que les toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires tardives seront analysés.
On pense que ce régime produira des résultats comparables et se traduira par des économies substantielles en matière de soins de santé, tout en étant plus pratique pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Hospital de Terrassa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique d'un adénocarcinome de la prostate par biopsie
- État des performances 0-2
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ganglions lymphatiques positifs ou maladie métastatique du cancer de la prostate sur les études d'imagerie
- Traitement anticoagulant, évaluation individuelle du traitement antiplaquettaire
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chirurgie antérieure du cancer de la prostate
- Résection transurétrale antérieure de la prostate
- Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Antécédents de fistules rectales au cours des 10 dernières années
- Symptômes obstructifs urinaires significatifs antérieurs
- Traitements chimiothérapeutiques antérieurs
- Le non-respect des contraintes établies dans ce protocole (voir rubrique spéciale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
Délai: Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 10 ans
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables v4.0
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Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute biochimique
Délai: Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 10 ans
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Selon la définition de Phoenix ( Nadir + 2 ng/ml) Les participants doivent être suivis au départ et au suivi, pendant une durée de 10 ans
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Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCORTCST2019-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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