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プラークと歯肉炎の軽減における市販のフッ化物歯磨き粉と比較した、フッ化第一スズを含む新しい歯磨き粉の臨床調査

2019年2月21日 更新者:Colgate Palmolive

歯垢と歯肉炎の軽減におけるコルゲートフッ化物歯磨き粉と比較したSnFを含む新しい歯磨き粉の臨床調査 - 中国での6か月の研究

この研究の目的は、歯肉炎と歯垢の減少におけるフッ化スズ (SnF) を含む新しい練り歯磨きの臨床効果をコルゲートフッ化物練り歯磨きと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、新しい歯磨き粉を評価するための 6 か月間の自宅での歯磨き調査です。

適格な被験者が登録され、最初の歯垢および歯肉炎のスコアに基づいて、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、提供された指示に従って製品を使用するように指示されます。 対象者は、製品使用の 3 か月および 6 か月後に評価のために歯科医院に戻ります。 すべての被験者は、研究を通して有害事象について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの被験者。
  2. 臨床研究研究の6か月間の利用可能性。
  3. 全身の健康状態良好。
  4. 20 本以上のクラウンのない天然の永久歯 (第 3 大臼歯を除く)。
  5. -Loe and Silness Gingival Indexを使用して決定された、少なくとも1.0の初期歯肉炎指数。
  6. Quigley and Hein Plaque Index (Turesky Modification) の使用によって決定される、少なくとも 1.5​​ の初期プラーク指数。
  7. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. 歯列矯正バンドの存在。
  2. 部分的な取り外し可能な義歯の存在。
  3. 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
  4. 進行した歯周病(化膿性浸出液、歯の可動性、および/または歯周付着部または歯槽骨の広範な喪失)。
  5. 即時の修復治療を必要とする 5 つ以上の齲蝕病変。
  6. -研究に参加する前の1か月間の任意の時点での抗生物質の使用。
  7. -研究への参加前の1か月以内の他の臨床研究またはテストパネルへの参加。
  8. ベースライン検査前の過去2週間の歯科予防。
  9. オーラルケア/パーソナルケアの消費者製品またはその成分に対するアレルギーの病歴。
  10. 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について。
  11. 4 時間以内の飲食を禁止する既存の病状。
  12. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  13. -自己申告の妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:MFP フッ素歯磨き粉
市販のモノフルオロリン酸塩 (MFP) 歯磨き粉。 フッ化物レベルは0.76%
試験期間中、歯磨き粉で口全体をブラッシング、1 日 2 回、毎回 1 分間、
他の名前:
  • コルゲート グレート レギュラー フレーバー 歯磨き粉
実験的:フッ化第一スズ歯磨き粉
フッ化第一スズ0.454%配合の新歯磨き粉。
試験期間中、歯磨き粉で口全体をブラッシング、1 日 2 回、毎回 1 分間、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢スコア
時間枠:ベースライン
Quigley-Hein、Turesky 修正インデックス。 スケールの単位 0 から 5 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続した帯、3 = 歯の 3 分の 1 までの歯垢の帯、4 = 歯垢歯の 3 分の 2 までを覆う、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
ベースライン
歯垢スコア
時間枠:3ヶ月
Quigley-Hein、Turesky 修正インデックス。 スケールの単位 0 から 5 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続した帯、3 = 歯の 3 分の 1 までの歯垢の帯、4 = 歯垢歯の 3 分の 2 までを覆う、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
3ヶ月
歯垢スコア
時間枠:6ヶ月
Quigley-Hein、Turesky 修正インデックス。 スケールの単位 0 から 5 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続した帯、3 = 歯の 3 分の 1 までの歯垢の帯、4 = 歯垢歯の 3 分の 2 までを覆う、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
6ヶ月
歯肉炎スコア
時間枠:ベースライン
Loe & Silness ジンジバル インデックス。 スケール 0 から 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
ベースライン
歯肉炎スコア
時間枠:3ヶ月
Loe & Silness ジンジバル インデックス。 スケール 0 から 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
3ヶ月
歯肉炎スコア
時間枠:6ヵ月
Loe & Silness ジンジバル インデックス。 スケール 0 から 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (実際)

2017年12月7日

研究の完了 (実際)

2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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