Den kliniske undersøgelse af en ny tandpasta indeholdende tinfluorid sammenlignet med en kommercielt tilgængelig fluortandpasta til at reducere plak og tandkødsbetændelse
21. februar 2019 opdateret af: Colgate Palmolive
Den kliniske undersøgelse af en ny tandpasta indeholdende SnF sammenlignet med Colgate Fluorid-tandpasta til at reducere plak og tandkødsbetændelse - en seks måneders undersøgelse i Kina
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af en ny tandpasta indeholdende stannofluorid (SnF) sammenlignet med Colgate Fluoride Tandpasta til at reducere tandkødsbetændelse og tandplak.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 6-måneders, tag hjem, tandbørstning forskningsundersøgelse for at evaluere en ny tandpasta.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret til en af de to undersøgelsesgrupper baseret på deres oprindelige plak- og tandkødsbetændelse-score. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge produkterne i overensstemmelse med instruktionerne. Forsøgspersoner vil vende tilbage til tandlægekontoret til evaluering efter tre og seks måneders brug af produktet. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 18-70, inklusive.
- Tilgængelighed i seks måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
- Godt generelt helbred.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
- Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
- Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
- Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
- Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
- Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
- Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måneds periode forud for indtræden i undersøgelsen.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
- Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
- Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
- En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Selvrapporterede gravide eller ammende forsøgspersoner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MFP fluortandpasta
Kommercielt tilgængelig, monofluorphosphat (MFP) tandpasta.
Fluorindholdet er 0,76 %
|
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 1 minut hver gang i hele undersøgelsens varighed,
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tannfluortandpasta
Ny tandpasta indeholdende 0,454% stannofluorid.
|
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 1 minut hver gang i hele undersøgelsens varighed,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for tandplak
Tidsramme: Baseline
|
Quigley-Hein, Turesky Modifikationsindeks.
Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate pletter af plak på tanden, 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak, 3 = et bånd af plak op til en tredjedel af tanden, 4 = plak dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
|
Baseline
|
|
Score for tandplak
Tidsramme: 3 måneder
|
Quigley-Hein, Turesky Modifikationsindeks.
Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate pletter af plak på tanden, 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak, 3 = et bånd af plak op til en tredjedel af tanden, 4 = plak dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
|
3 måneder
|
|
Score for tandplak
Tidsramme: 6 måneder
|
Quigley-Hein, Turesky Modifikationsindeks.
Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate pletter af plak på tanden, 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak, 3 = et bånd af plak op til en tredjedel af tanden, 4 = plak dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
|
6 måneder
|
|
Gingivitis Scores
Tidsramme: Baseline
|
Loe & Silness Gingival Index.
Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild inflammation - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasering, rødme, ødem og hypertrofi.
Tendens til at bløde ved sondering.
3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
Baseline
|
|
Gingivitis Scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Loe & Silness Gingival Index.
Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild inflammation - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasering, rødme, ødem og hypertrofi.
Tendens til at bløde ved sondering.
3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
3 måneder
|
|
Gingivitis Scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Loe & Silness Gingival Index.
Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild inflammation - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasering, rødme, ødem og hypertrofi.
Tendens til at bløde ved sondering.
3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .