- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852056
Het klinisch onderzoek van een nieuwe tandpasta die tinfluoride bevat in vergelijking met een in de handel verkrijgbare tandpasta met fluoride bij het verminderen van tandplak en tandvleesontsteking
Het klinisch onderzoek van een nieuwe tandpasta die SnF bevat in vergelijking met Colgate-fluoridetandpasta bij het verminderen van tandplak en tandvleesontsteking - een zes maanden durend onderzoek in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 6 maanden durend onderzoek naar tandenpoetsen om een nieuwe tandpasta te evalueren.
Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee studiegroepen op basis van hun initiële Plaque- en Gingivitis-scores. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de producten te gebruiken volgens de verstrekte instructies. Proefpersonen zullen na drie en zes maanden gebruik van het product terugkeren naar de tandartspraktijk voor evaluatie. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd op bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen, leeftijden 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van de klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid.
- Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitis-index van ten minste 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
- Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibiotica op elk moment tijdens de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Tandprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening die eten of drinken verbiedt gedurende een periode van maximaal 4 uur.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zelfgerapporteerde zwangere of zogende proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MFP Fluoride tandpasta
In de handel verkrijgbare tandpasta met monofluorfosfaat (MFP).
Fluoridegehalte is 0,76%
|
De hele mond poetsen met een tandpasta, 2 keer per dag gedurende 1 minuut per keer voor de duur van het onderzoek,
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Tandpasta met tinfluoride
Nieuwe tandpasta met 0,454% tinfluoride.
|
De hele mond poetsen met een tandpasta, 2 keer per dag gedurende 1 minuut per keer voor de duur van het onderzoek,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandplakscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Quigley-Hein, Turesky-wijzigingsindex.
Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand, 4 = tandplak tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
Basislijn
|
|
Tandplakscores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Quigley-Hein, Turesky-wijzigingsindex.
Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand, 4 = tandplak tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
3 maanden
|
|
Tandplakscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Quigley-Hein, Turesky-wijzigingsindex.
Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand, 4 = tandplak tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
6 maanden
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Loe & Silness tandvleesindex.
Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
Basislijn
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Loe & Silness tandvleesindex.
Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
3 maanden
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Loe & Silness tandvleesindex.
Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .