Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinisch onderzoek van een nieuwe tandpasta die tinfluoride bevat in vergelijking met een in de handel verkrijgbare tandpasta met fluoride bij het verminderen van tandplak en tandvleesontsteking

21 februari 2019 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Het klinisch onderzoek van een nieuwe tandpasta die SnF bevat in vergelijking met Colgate-fluoridetandpasta bij het verminderen van tandplak en tandvleesontsteking - een zes maanden durend onderzoek in China

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een nieuwe tandpasta die tinfluoride (SnF) bevat in vergelijking met Colgate Fluoride-tandpasta bij het verminderen van gingivitis en tandplak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 6 maanden durend onderzoek naar tandenpoetsen om een ​​nieuwe tandpasta te evalueren.

Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee studiegroepen op basis van hun initiële Plaque- en Gingivitis-scores. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de producten te gebruiken volgens de verstrekte instructies. Proefpersonen zullen na drie en zes maanden gebruik van het product terugkeren naar de tandartspraktijk voor evaluatie. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen, leeftijden 18-70, inclusief.
  2. Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van de klinische onderzoeksstudie.
  3. Goede algemene gezondheid.
  4. Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
  5. Initiële gingivitis-index van ten minste 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
  6. Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
  7. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van orthodontische banden.
  2. Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
  3. Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  4. Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
  5. Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
  6. Gebruik van antibiotica op elk moment tijdens de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  8. Tandprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
  9. Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
  10. Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  11. Een bestaande medische aandoening die eten of drinken verbiedt gedurende een periode van maximaal 4 uur.
  12. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  13. Zelfgerapporteerde zwangere of zogende proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: MFP Fluoride tandpasta
In de handel verkrijgbare tandpasta met monofluorfosfaat (MFP). Fluoridegehalte is 0,76%
De hele mond poetsen met een tandpasta, 2 keer per dag gedurende 1 minuut per keer voor de duur van het onderzoek,
Andere namen:
  • Colgate Great Regular Flavour tandpasta
EXPERIMENTEEL: Tandpasta met tinfluoride
Nieuwe tandpasta met 0,454% tinfluoride.
De hele mond poetsen met een tandpasta, 2 keer per dag gedurende 1 minuut per keer voor de duur van het onderzoek,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandplakscores
Tijdsspanne: Basislijn
Quigley-Hein, Turesky-wijzigingsindex. Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand, 4 = tandplak tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
Basislijn
Tandplakscores
Tijdsspanne: 3 maanden
Quigley-Hein, Turesky-wijzigingsindex. Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand, 4 = tandplak tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
3 maanden
Tandplakscores
Tijdsspanne: 6 maanden
Quigley-Hein, Turesky-wijzigingsindex. Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand, 4 = tandplak tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
6 maanden
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: Basislijn
Loe & Silness tandvleesindex. Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
Basislijn
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Loe & Silness tandvleesindex. Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
3 maanden
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Loe & Silness tandvleesindex. Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren