La investigación clínica de una nueva pasta dental que contiene fluoruro de estaño en comparación con una pasta dental con fluoruro disponible comercialmente para reducir la placa y la gingivitis
21 de febrero de 2019 actualizado por: Colgate Palmolive
La investigación clínica de una nueva pasta de dientes que contiene SnF en comparación con la pasta de dientes con fluoruro Colgate para reducir la placa y la gingivitis: un estudio de seis meses en China
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de un nuevo dentífrico que contiene fluoruro de estaño (SnF) en comparación con el dentífrico con fluoruro Colgate para reducir la gingivitis y la placa dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de cepillado de dientes de 6 meses para llevar a casa para evaluar una nueva pasta de dientes.
Los sujetos calificados se inscribirán y asignarán aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de estudio en función de sus puntajes iniciales de placa y gingivitis. Se indicará a los sujetos que utilicen los productos de acuerdo con las instrucciones proporcionadas. Los sujetos regresarán al consultorio dental para su evaluación después de tres y seis meses de uso del producto. Todos los sujetos serán seguidos por eventos adversos a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, edades 18-70, inclusive.
- Disponibilidad durante los seis meses de duración del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 según lo determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado por el uso del Índice de placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Presencia de prótesis parciales removibles.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
- Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
- Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
- Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Una condición médica existente que prohíbe comer o beber por períodos de hasta 4 horas.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos embarazadas o lactantes autoinformados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Pasta de dientes con flúor MFP
Pasta dental con monofluorofosfato (MFP) comercialmente disponible.
El nivel de fluoruro es 0.76%
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Cepillado de toda la boca con pasta dental, 2 veces al día durante 1 minuto cada vez durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes con fluoruro de estaño
Nueva pasta de dientes que contiene 0,454% de fluoruro de estaño.
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Cepillado de toda la boca con pasta dental, 2 veces al día durante 1 minuto cada vez durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: Base
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Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky.
Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una delgada banda continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa cubriendo hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
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Base
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Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky.
Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una delgada banda continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa cubriendo hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
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3 meses
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Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky.
Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una delgada banda continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa cubriendo hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
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6 meses
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Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: Base
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Índice gingival de Loe y Silness.
Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
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Base
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Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice gingival de Loe y Silness.
Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
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3 meses
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Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice gingival de Loe y Silness.
Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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