Die klinische Untersuchung einer neuen Zahnpasta mit Zinnfluorid im Vergleich zu einer handelsüblichen Fluorid-Zahnpasta zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis
21. Februar 2019 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Die klinische Untersuchung einer neuen Zahnpasta mit SnF im Vergleich zu Colgate-Fluorid-Zahnpasta zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis – eine sechsmonatige Studie in China
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer neuen Zahnpasta mit Zinnfluorid (SnF) im Vergleich zu Colgate Fluoride Toothpaste bei der Reduzierung von Gingivitis und Zahnbelag zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 6-monatige Zahnbürsten-Forschungsstudie zum Mitnehmen, um eine neue Zahnpasta zu bewerten.
Qualifizierte Probanden werden auf der Grundlage ihrer anfänglichen Plaque- und Gingivitis-Werte eingeschrieben und randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Die Probanden werden angewiesen, die Produkte gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu verwenden. Die Probanden kehren nach drei und sechs Monaten der Produktnutzung zur Bewertung in die Zahnarztpraxis zurück. Alle Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen, Alter 18-70, einschließlich.
- Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
- Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
- Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
- Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
- Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Antibiotika-Verwendung jederzeit während des Zeitraums von einem Monat vor Eintritt in die Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
- Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
- Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Selbst gemeldete schwangere oder stillende Probanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: MFP Zahnpasta mit Fluorid
Im Handel erhältliche Monofluorphosphat (MFP)-Zahnpasta.
Der Fluoridgehalt beträgt 0,76 %
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Bürsten des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 1 Minute für die Dauer der Studie,
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zinnfluorid-Zahnpasta
Neue Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid.
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Bürsten des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 1 Minute für die Dauer der Studie,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Quigley-Hein, Turesky-Modifikationsindex.
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque bis zu zwei Drittel der Zahnkrone bedeckend, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckend)
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Grundlinie
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Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Quigley-Hein, Turesky-Modifikationsindex.
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque bis zu zwei Drittel der Zahnkrone bedeckend, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckend)
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3 Monate
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Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Quigley-Hein, Turesky-Modifikationsindex.
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque bis zu zwei Drittel der Zahnkrone bedeckend, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckend)
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6 Monate
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Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Loe & Silness gingivaler Index.
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
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Grundlinie
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Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Loe & Silness gingivaler Index.
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
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3 Monate
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Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Loe & Silness gingivaler Index.
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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