- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852056
L'indagine clinica su un nuovo dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto a un dentifricio al fluoro disponibile in commercio nella riduzione della placca e della gengivite
L'indagine clinica su un nuovo dentifricio contenente SnF rispetto al dentifricio al fluoro Colgate nella riduzione della placca e della gengivite: uno studio di sei mesi in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca sullo spazzolino da denti della durata di 6 mesi, da portare a casa, per valutare un nuovo dentifricio.
I soggetti qualificati verranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi di studio in base ai loro punteggi iniziali di placca e gengivite. I soggetti saranno istruiti a utilizzare i prodotti secondo le istruzioni fornite. I soggetti torneranno allo studio dentistico per la valutazione dopo tre e sei mesi di utilizzo del prodotto. Tutti i soggetti saranno seguiti per eventi avversi durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti, età compresa tra 18 e 70 anni.
- Disponibilità per la durata semestrale dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale.
- Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
- Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
- Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso del Quigley e Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di bande ortodontiche.
- Presenza di protesi parziali rimovibili.
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare).
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
- Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
- Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Soggetti in stato di gravidanza o allattamento autodichiarati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Dentifricio al fluoro MFP
Dentifricio al monofluorofosfato (MFP) disponibile in commercio.
Il livello di fluoruro è dello 0,76%
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Spazzolare tutta la bocca con un dentifricio, 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta per tutta la durata dello studio,
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dentifricio al fluoro stannoso
Nuovo dentifricio contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso.
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Spazzolare tutta la bocca con un dentifricio, 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta per tutta la durata dello studio,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Quigley-Hein, Indice di modifica di Turesky.
Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
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Linea di base
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Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quigley-Hein, Indice di modifica di Turesky.
Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
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3 mesi
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Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quigley-Hein, Indice di modifica di Turesky.
Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
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6 mesi
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Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice gengivale Loe & Silness.
Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata formazione di vetri, arrossamento, edema e ipertrofia.
Tendenza a sanguinare al sondaggio.
3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione.
Tendenza al sanguinamento spontaneo)
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Linea di base
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Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice gengivale Loe & Silness.
Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata formazione di vetri, arrossamento, edema e ipertrofia.
Tendenza a sanguinare al sondaggio.
3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione.
Tendenza al sanguinamento spontaneo)
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3 mesi
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Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice gengivale Loe & Silness.
Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata formazione di vetri, arrossamento, edema e ipertrofia.
Tendenza a sanguinare al sondaggio.
3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione.
Tendenza al sanguinamento spontaneo)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
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Prove cliniche su Dentifricio al fluoro MFP
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University of Campinas, BrazilCompletato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Procter and GambleCompletato
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The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.CompletatoSensibilità alla dentinaStati Uniti