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L'indagine clinica su un nuovo dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto a un dentifricio al fluoro disponibile in commercio nella riduzione della placca e della gengivite

21 febbraio 2019 aggiornato da: Colgate Palmolive

L'indagine clinica su un nuovo dentifricio contenente SnF rispetto al dentifricio al fluoro Colgate nella riduzione della placca e della gengivite: uno studio di sei mesi in Cina

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di un nuovo dentifricio contenente fluoruro stannoso (SnF) rispetto al dentifricio al fluoro Colgate nel ridurre la gengivite e la placca dentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca sullo spazzolino da denti della durata di 6 mesi, da portare a casa, per valutare un nuovo dentifricio.

I soggetti qualificati verranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi di studio in base ai loro punteggi iniziali di placca e gengivite. I soggetti saranno istruiti a utilizzare i prodotti secondo le istruzioni fornite. I soggetti torneranno allo studio dentistico per la valutazione dopo tre e sei mesi di utilizzo del prodotto. Tutti i soggetti saranno seguiti per eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti, età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Disponibilità per la durata semestrale dello studio di ricerca clinica.
  3. Buona salute generale.
  4. Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
  5. Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso del Quigley e Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di bande ortodontiche.
  2. Presenza di protesi parziali rimovibili.
  3. Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  4. Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare).
  5. Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
  6. Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
  8. Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
  9. Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
  10. Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
  11. Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
  12. Storia di abuso di alcol o droghe.
  13. Soggetti in stato di gravidanza o allattamento autodichiarati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Dentifricio al fluoro MFP
Dentifricio al monofluorofosfato (MFP) disponibile in commercio. Il livello di fluoruro è dello 0,76%
Spazzolare tutta la bocca con un dentifricio, 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta per tutta la durata dello studio,
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Great Regular Flavor
SPERIMENTALE: Dentifricio al fluoro stannoso
Nuovo dentifricio contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso.
Spazzolare tutta la bocca con un dentifricio, 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta per tutta la durata dello studio,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: Linea di base
Quigley-Hein, Indice di modifica di Turesky. Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
Linea di base
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Quigley-Hein, Indice di modifica di Turesky. Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
3 mesi
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Quigley-Hein, Indice di modifica di Turesky. Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
6 mesi
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: Linea di base
Indice gengivale Loe & Silness. Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata formazione di vetri, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
Linea di base
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice gengivale Loe & Silness. Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata formazione di vetri, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
3 mesi
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice gengivale Loe & Silness. Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata formazione di vetri, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio al fluoro MFP

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