Klinické zkoumání nové zubní pasty obsahující fluorid cínatý ve srovnání s komerčně dostupnou fluoridovou zubní pastou při redukci plaku a zánětu dásní
21. února 2019 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické zkoumání nové zubní pasty obsahující SnF ve srovnání se zubní pastou Colgate Fluoride při snižování plaku a zánětu dásní – šestiměsíční studie v Číně
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost nové zubní pasty obsahující fluorid cínatý (SnF) ve srovnání se zubní pastou Colgate Fluoride Toothpaste při snižování zánětu dásní a zubního plaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 6měsíční výzkumnou studii čištění zubů, která trvá 6 měsíců, aby vyhodnotila novou zubní pastu.
Kvalifikovaní jedinci budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin na základě jejich počátečního skóre plaku a gingivitidy. Subjekty budou poučeny, aby používali produkty podle poskytnutých pokynů. Subjekty se vrátí do zubní ordinace k vyhodnocení po třech a šesti měsících používání produktu. Všechny subjekty budou během studie sledovány z hlediska nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po dobu šesti měsíců klinické výzkumné studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
- Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
- Užívání antibiotik kdykoli během období jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
- Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
- Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Samy hlášené těhotné nebo kojící subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MFP fluoridová zubní pasta
Komerčně dostupná, monofluorofosfátová (MFP) zubní pasta.
Hladina fluoridů je 0,76 %
|
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 1 minuty po dobu trvání studie,
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní pasta s fluoridem cínatým
Nová zubní pasta s obsahem 0,454 % fluoridu cínatého.
|
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 1 minuty po dobu trvání studie,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: Základní linie
|
Quigley-Hein, Turesky Modification Index.
Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
Základní linie
|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Quigley-Hein, Turesky Modification Index.
Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
3 měsíce
|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Quigley-Hein, Turesky Modification Index.
Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
6 měsíců
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: Základní linie
|
Loe & Silness Gingival Index.
Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – střední zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
Základní linie
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Loe & Silness Gingival Index.
Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – střední zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
3 měsíce
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Loe & Silness Gingival Index.
Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – střední zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .