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与市售含氟牙膏相比,含氟化亚锡的新型牙膏在减少牙菌斑和牙龈炎方面的临床研究

2019年2月21日 更新者:Colgate Palmolive

与高露洁氟化物牙膏相比,含 SnF 的新型牙膏在减少牙菌斑和牙龈炎方面的临床研究 - 在中国进行的为期六个月的研究

本研究的目的是评估含氟化亚锡 (SnF) 的新型牙膏与高露洁氟化物牙膏相比在减少牙龈炎和牙菌斑方面的临床疗效。

研究概览

详细说明

这是一项为期 6 个月、带回家的刷牙研究,旨在评估一种新牙膏。

根据最初的牙菌斑和牙龈炎评分,合格的受试者将被招募并随机分配到两个研究组之一。 将指示受试者根据提供的说明使用产品。 使用产品三个月和六个月后,受试者将返回牙科诊所进行评估。 在整个研究过程中,将跟踪所有受试者的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在 18-70 岁之间,包括在内。
  2. 临床研究为期六个月的可用性。
  3. 总体健康状况良好。
  4. 至少 20 颗无冠恒牙(不包括第三磨牙)。
  5. 使用 Loe 和 Silness 牙龈指数确定的初始牙龈炎指数至少为 1.0。
  6. 通过使用 Quigley 和 Hein 斑块指数(Turesky 修改)确定的初始斑块指数至少为 1.5。
  7. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 正畸带的存在。
  2. 存在部分可摘义齿。
  3. 口腔软组织或硬组织的肿瘤。
  4. 晚期牙周病(化脓性渗出物、牙齿松动和/或牙周附着或牙槽骨大量缺失)。
  5. 五个或更多需要立即修复治疗的龋齿病变。
  6. 在进入研究前一个月内的任何时间使用抗生素。
  7. 在进入研究之前的一个月内参加任何其他临床研究或测试小组。
  8. 在基线检查前的过去两周内进行牙科预防。
  9. 对口腔护理/个人护理消费品或其成分过敏的历史。
  10. 任何可能干扰研究结果的处方药。
  11. 禁止进食或饮水长达 4 小时的现有医疗状况。
  12. 酒精或药物滥用史。
  13. 自我报告的怀孕或哺乳期受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:MFP含氟牙膏
市售单氟磷酸盐 (MFP) 牙膏。 氟化物含量为 0.76%
在研究期间,用牙膏全口刷牙,每天 2 次,每次 1 分钟,
其他名称:
  • 高露洁 Great Regular Flavor 牙膏
实验性的:氟化亚锡牙膏
含有 0.454% 氟化亚锡的新型牙膏。
在研究期间,用牙膏全口刷牙,每天 2 次,每次 1 分钟,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑评分
大体时间:基线
Quigley-Hein,Turesky 修正指数。 0 到 5 级的单位(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 细的连续牙菌斑带,3 = 牙菌斑带达牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
基线
牙菌斑评分
大体时间:3个月
Quigley-Hein,Turesky 修正指数。 0 到 5 级的单位(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 细的连续牙菌斑带,3 = 牙菌斑带达牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
3个月
牙菌斑评分
大体时间:6个月
Quigley-Hein,Turesky 修正指数。 0 到 5 级的单位(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 细的连续牙菌斑带,3 = 牙菌斑带达牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
6个月
牙龈炎评分
大体时间:基线
Loe & Silness 牙龈指数。 单位为 0 到 3(0 = 无炎症,1 = 轻度炎症 - 颜色略有变化,质地几乎没有变化 2 = 中度炎症 - 中度光泽,发红,水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向)
基线
牙龈炎评分
大体时间:3个月
Loe & Silness 牙龈指数。 单位为 0 到 3(0 = 无炎症,1 = 轻度炎症 - 颜色略有变化,质地几乎没有变化 2 = 中度炎症 - 中度光泽,发红,水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向)
3个月
牙龈炎评分
大体时间:6个月
Loe & Silness 牙龈指数。 单位为 0 到 3(0 = 无炎症,1 = 轻度炎症 - 颜色略有变化,质地几乎没有变化 2 = 中度炎症 - 中度光泽,发红,水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (实际的)

2017年12月7日

研究完成 (实际的)

2017年12月7日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月21日

首次发布 (实际的)

2019年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MFP含氟牙膏的临床试验

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