플라크 및 치은염 감소에 있어 시판되는 불소 치약과 비교한 불소주석을 함유한 새로운 치약의 임상적 조사
2019년 2월 21일 업데이트: Colgate Palmolive
플라그 및 치은염 감소에 있어서 콜게이트 플루오라이드 치약과 비교하여 SnF를 함유한 새로운 치약의 임상 조사 - 중국에서의 6개월 연구
이 연구의 목적은 치은염 및 치태 감소에 있어서 콜게이트 플루오라이드 치약과 비교하여 불화주석(SnF)을 함유한 새로운 치약의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 치약을 평가하기 위한 6개월 간의 양치 연구입니다.
적격 피험자는 초기 플라크 및 치은염 점수에 따라 두 연구 그룹 중 하나에 등록되고 무작위 배정됩니다. 피험자는 제공된 지침에 따라 제품을 사용하도록 지시를 받습니다. 피험자는 제품 사용 3개월 및 6개월 후 평가를 위해 치과 진료실로 돌아갑니다. 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 모든 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자, 18-70세 포함.
- 임상 연구 연구 기간 6개월 동안의 가용성.
- 좋은 일반 건강.
- 크라운을 씌우지 않은 최소 20개의 영구 자연치(제3대구치 제외).
- Loe and Silness Gingival Index를 사용하여 결정한 최소 1.0의 초기 치은염 지수.
- Quigley 및 Hein Plaque Index(Turesky Modification)를 사용하여 결정한 초기 플라크 지수는 최소 1.5입니다.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 교정 밴드의 존재.
- 부분 탈착식 의치의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양.
- 진행성 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 치주 부착 또는 치조골의 광범위한 손실).
- 즉각적인 수복 치료가 필요한 5개 이상의 우식 병변.
- 연구 시작 전 1개월 동안 언제든지 항생제 사용.
- 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
- 베이스라인 검사 전 지난 2주 동안의 치과 예방.
- 구강 관리/개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 이력.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 처방약.
- 최대 4시간 동안 먹거나 마시는 것을 금지하는 기존 의학적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 자가 보고된 임신 또는 수유 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: MFP 불화물 치약
시판되는 MFP(monofluorophosphate) 치약.
불소 수치는 0.76%입니다.
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연구 기간 동안 매회 1분씩 1일 2회 치약을 사용한 구강 전체 양치,
다른 이름들:
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실험적: 불화주석 치약
0.454%의 불화주석이 함유된 새로운 치약입니다.
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연구 기간 동안 매회 1분씩 1일 2회 치약을 사용한 구강 전체 양치,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과 플라크 점수
기간: 기준선
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Quigley-Hein, Turesky 수정 색인.
0에서 5까지의 단위(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 조각, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 치아의 1/3까지 플라크 띠, 4 = 플라크 치아의 2/3까지 덮음, 5 = 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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기준선
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치과 플라크 점수
기간: 3 개월
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Quigley-Hein, Turesky 수정 색인.
0에서 5까지의 단위(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 조각, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 치아의 1/3까지 플라크 띠, 4 = 플라크 치아의 2/3까지 덮음, 5 = 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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3 개월
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치과 플라크 점수
기간: 6개월
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Quigley-Hein, Turesky 수정 색인.
0에서 5까지의 단위(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 조각, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 치아의 1/3까지 플라크 띠, 4 = 플라크 치아의 2/3까지 덮음, 5 = 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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6개월
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치은염 점수
기간: 기준선
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Loe & Silness 치은 지수.
척도 0에서 3까지의 단위(0 = 염증 없음, 1 = 경미한 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중등도 염증 - 중등도 유약, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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기준선
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치은염 점수
기간: 3 개월
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Loe & Silness 치은 지수.
척도 0에서 3까지의 단위(0 = 염증 없음, 1 = 경미한 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중등도 염증 - 중등도 유약, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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3 개월
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치은염 점수
기간: 6 개월
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Loe & Silness 치은 지수.
척도 0에서 3까지의 단위(0 = 염증 없음, 1 = 경미한 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중등도 염증 - 중등도 유약, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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