Uuden tinafluoridia sisältävän hammastahnan kliininen tutkimus verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan fluorihammastahnaan plakin ja ientulehduksen vähentämisessä
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus uudesta SnF:tä sisältävästä hammastahnasta verrattuna Colgate-fluorihammastahnaan plakin ja ientulehduksen vähentämisessä - kuuden kuukauden tutkimus Kiinassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden tinafluoridia (SnF) sisältävän hammastahnan kliinistä tehoa verrattuna Colgate Fluoride -hammastahnaan ientulehduksen ja plakin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuusi kuukautta kestävä hampaiden harjaustutkimus uuden hammastahnan arvioimiseksi.
Pätevät koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä niiden alkuperäisten plakki- ja ientulehduspisteiden perusteella. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään tuotteita annettujen ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt palaavat hammaslääkärin vastaanotolle arvioitavaksi kolmen ja kuuden kuukauden tuotteen käytön jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Saatavuus kliinisen tutkimuksen kuuden kuukauden ajan.
- Hyvä yleinen terveys.
- Vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Alkuperäinen ientulehdusindeksi vähintään 1,0 määritettynä Loe and Silness Gingival -indeksin avulla.
- Alkuperäinen plakkiindeksi on vähintään 1,5 määritettynä käyttämällä Quigley- ja Hein-plakkiindeksiä (Turesky-muunnos).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomisnauhojen läsnäolo.
- Osittaisten irrotettavien hammasproteesien läsnäolo.
- Suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvain(t).
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai keuhkorakkuloiden laaja menetys).
- Viisi tai useampi kariesvaurio, jotka vaativat välitöntä korjaavaa hoitoa.
- Antibioottien käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hammasprofylaksia viimeisen kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
- Aiemmat allergiat suu-/hygieniatuotteille tai niiden ainesosille.
- Kaikista reseptilääkkeistä, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta.
- Olemassa oleva sairaus, joka kieltää syömisen tai juomisen enintään 4 tunnin ajan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Itse ilmoittaneet raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MFP Fluoride hammastahna
Kaupallinen monofluorofosfaatti (MFP) -hammastahna.
Fluoritaso on 0,76 %
|
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan joka kerta tutkimuksen ajan,
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tinapitoinen fluorihammastahna
Uusi hammastahna, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia.
|
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan joka kerta tutkimuksen ajan,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Quigley-Hein, Turesky Modification Index.
Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha, joka ulottuu kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan hampaasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
Perustaso
|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Quigley-Hein, Turesky Modification Index.
Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha, joka ulottuu kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan hampaasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
3 kuukautta
|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Quigley-Hein, Turesky Modification Index.
Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha, joka ulottuu kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan hampaasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
6 kuukautta
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Loe & Silnessin ienindeksi.
Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - pieni muutos värissä ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
Perustaso
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Loe & Silnessin ienindeksi.
Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - pieni muutos värissä ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
3 kuukautta
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Loe & Silnessin ienindeksi.
Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - pieni muutos värissä ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .