L'étude clinique d'un nouveau dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport à un dentifrice au fluorure disponible dans le commerce pour réduire la plaque dentaire et la gingivite
21 février 2019 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'investigation clinique d'un nouveau dentifrice contenant du SnF par rapport au dentifrice au fluor Colgate dans la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite - une étude de six mois en Chine
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'un nouveau dentifrice contenant du fluorure stanneux (SnF) par rapport au dentifrice au fluorure Colgate pour réduire la gingivite et la plaque dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 6 mois sur le brossage des dents à emporter à la maison pour évaluer un nouveau dentifrice.
Les sujets qualifiés seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes d'étude en fonction de leurs scores initiaux de plaque et de gingivite. Les sujets seront invités à utiliser les produits conformément aux instructions fournies. Les sujets retourneront au cabinet dentaire pour évaluation après trois et six mois d'utilisation du produit. Tous les sujets seront suivis pour les événements indésirables tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets, âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de six mois de l'étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque de Quigley et Hein (modification de Turesky).
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Présence de bagues orthodontiques.
- Présence de prothèses amovibles partielles.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours de la période d'un mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de référence.
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
- Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
- Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Sujets enceintes ou allaitantes autodéclarés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrice fluoré MFP
Dentifrice au monofluorophosphate (MFP) disponible dans le commerce.
Le niveau de fluorure est de 0,76 %
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, 2 fois/jour pendant 1 minute à chaque fois pendant toute la durée de l'étude,
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dentifrice au fluorure stanneux
Nouveau dentifrice contenant 0,454% de fluorure stanneux.
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, 2 fois/jour pendant 1 minute à chaque fois pendant toute la durée de l'étude,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de plaque dentaire
Délai: Ligne de base
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Quigley-Hein, indice de modification de Turesky.
Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque jusqu'à un tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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Ligne de base
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Scores de plaque dentaire
Délai: 3 mois
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Quigley-Hein, indice de modification de Turesky.
Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque jusqu'à un tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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3 mois
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Scores de plaque dentaire
Délai: 6 mois
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Quigley-Hein, indice de modification de Turesky.
Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque jusqu'à un tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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6 mois
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Scores de gingivite
Délai: Ligne de base
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Index gingival Loe & Silness.
Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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Ligne de base
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Scores de gingivite
Délai: 3 mois
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Index gingival Loe & Silness.
Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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3 mois
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Scores de gingivite
Délai: 6 mois
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Index gingival Loe & Silness.
Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (RÉEL)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .