Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske undersøkelsen av en ny tannkrem som inneholder tinnfluorid sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig fluortannkrem for å redusere plakk og gingivitt

21. februar 2019 oppdatert av: Colgate Palmolive

Den kliniske undersøkelsen av en ny tannkrem som inneholder SnF sammenlignet med Colgate Fluoride Tannkrem for å redusere plakk og gingivitt - en seks måneders studie i Kina

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av en ny tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid (SnF) sammenlignet med Colgate Fluoride Tannkrem for å redusere gingivitt og tannplakk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6 måneders, ta med hjem, tannpussforskningsstudie for å evaluere en ny tannkrem.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til en av de to studiegruppene basert på deres første plakk- og gingivitt-score. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke produktene i henhold til instruksjonene som er gitt. Forsøkspersonene vil returnere til tannlegekontoret for evaluering etter tre og seks måneders bruk av produktet. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for uønskede hendelser gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fag, alderen 18-70, inkludert.
  2. Tilgjengelighet for den seks måneder lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
  3. God generell helse.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
  5. Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
  6. Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
  2. Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser.
  3. Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
  4. Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
  5. Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
  6. Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måneds periode før inntreden i studien.
  7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
  8. Tannprofylakse de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
  9. Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
  10. På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
  11. En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
  12. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  13. Selvrapporterte gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: MFP fluortannkrem
Kommersielt tilgjengelig, monofluorfosfat (MFP) tannkrem. Fluornivået er 0,76 %
Børsting av hele munnen med tannkrem 2 ganger om dagen i 1 minutt hver gang under hele studien,
Andre navn:
  • Colgate Great Regular Flavour tannkrem
EKSPERIMENTELL: Tannfluorid-tannkrem
Ny tannkrem som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid.
Børsting av hele munnen med tannkrem 2 ganger om dagen i 1 minutt hver gang under hele studien,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannplakkpoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Quigley-Hein, Turesky Modifikasjonsindeks. Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
Grunnlinje
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 3 måneder
Quigley-Hein, Turesky Modifikasjonsindeks. Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
3 måneder
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 6 måneder
Quigley-Hein, Turesky Modifikasjonsindeks. Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
6 måneder
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Grunnlinje
Loe & Silness Gingival Index. Enheter på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Grunnlinje
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 3 måneder
Loe & Silness Gingival Index. Enheter på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
3 måneder
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 6 måneder
Loe & Silness Gingival Index. Enheter på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MFP fluortannkrem

3
Abonnere