- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03852056
Den kliniske undersøkelsen av en ny tannkrem som inneholder tinnfluorid sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig fluortannkrem for å redusere plakk og gingivitt
Den kliniske undersøkelsen av en ny tannkrem som inneholder SnF sammenlignet med Colgate Fluoride Tannkrem for å redusere plakk og gingivitt - en seks måneders studie i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6 måneders, ta med hjem, tannpussforskningsstudie for å evaluere en ny tannkrem.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til en av de to studiegruppene basert på deres første plakk- og gingivitt-score. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke produktene i henhold til instruksjonene som er gitt. Forsøkspersonene vil returnere til tannlegekontoret for evaluering etter tre og seks måneders bruk av produktet. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for uønskede hendelser gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag, alderen 18-70, inkludert.
- Tilgjengelighet for den seks måneder lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
- Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
- Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
- Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser.
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
- Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måneds periode før inntreden i studien.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
- Tannprofylakse de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Selvrapporterte gravide eller ammende personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: MFP fluortannkrem
Kommersielt tilgjengelig, monofluorfosfat (MFP) tannkrem.
Fluornivået er 0,76 %
|
Børsting av hele munnen med tannkrem 2 ganger om dagen i 1 minutt hver gang under hele studien,
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Tannfluorid-tannkrem
Ny tannkrem som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid.
|
Børsting av hele munnen med tannkrem 2 ganger om dagen i 1 minutt hver gang under hele studien,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Quigley-Hein, Turesky Modifikasjonsindeks.
Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
Grunnlinje
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Quigley-Hein, Turesky Modifikasjonsindeks.
Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
3 måneder
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Quigley-Hein, Turesky Modifikasjonsindeks.
Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
6 måneder
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Loe & Silness Gingival Index.
Enheter på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
Grunnlinje
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Loe & Silness Gingival Index.
Enheter på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
3 måneder
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Loe & Silness Gingival Index.
Enheter på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MFP fluortannkrem
-
Procter and GambleFullført
-
University of Campinas, BrazilFullført
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
Colgate PalmoliveFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført