Badanie kliniczne nowej pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy w porównaniu z dostępną na rynku pastą z fluorem w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne nowej pasty do zębów zawierającej SnF w porównaniu z pastą do zębów Colgate z fluorem w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł — sześciomiesięczne badanie w Chinach
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej nowej pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy (SnF) w porównaniu z pastą do zębów Colgate Fluoride w zmniejszaniu zapalenia dziąseł i płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 6-miesięczne badanie dotyczące szczotkowania zębów, które można zabrać ze sobą do domu, w celu oceny nowej pasty do zębów.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w oparciu o ich początkowe wyniki w zakresie płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać produktów zgodnie z dostarczonymi instrukcjami. Pacjenci wrócą do gabinetu dentystycznego w celu oceny po trzech i sześciu miesiącach stosowania produktu. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-70 lat włącznie.
- Dostępność przez sześć miesięcy trwania badania klinicznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Minimum 20 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu wskaźnika dziąseł Loe i Silness.
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytek Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność pasm ortodontycznych.
- Obecność częściowych ruchomych protez.
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
- Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających podstawowe badania.
- Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
- O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
- Istniejący stan chorobowy, który zabrania jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby w ciąży lub karmiące samodzielnie zgłosiły się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pasta do zębów z fluorem MFP
Dostępna w handlu pasta do zębów z monofluorofosforanem (MFP).
Poziom fluoru wynosi 0,76%
|
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 1 minutę każdorazowo przez cały czas trwania badania,
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pasta do zębów z fluorkiem cynawym
Nowa pasta do zębów zawierająca 0,454% fluorku cynawego.
|
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 1 minutę każdorazowo przez cały czas trwania badania,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Quigley-Hein, Indeks modyfikacji Turesky'ego.
Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pasek płytki nazębnej do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka nazębna pokrywająca do dwóch trzecich korony zęba, 5 = płytka nazębna pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Quigley-Hein, Indeks modyfikacji Turesky'ego.
Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pasek płytki nazębnej do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka nazębna pokrywająca do dwóch trzecich korony zęba, 5 = płytka nazębna pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
|
3 miesiące
|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Quigley-Hein, Indeks modyfikacji Turesky'ego.
Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pasek płytki nazębnej do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka nazębna pokrywająca do dwóch trzecich korony zęba, 5 = płytka nazębna pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
|
6 miesiąc
|
|
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks dziąseł Loe & Silness.
Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana konsystencji 2 = umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i przerost.
Skłonność do krwawienia podczas sondowania.
3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia.
Skłonność do samoistnych krwawień)
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks dziąseł Loe & Silness.
Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana konsystencji 2 = umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i przerost.
Skłonność do krwawienia podczas sondowania.
3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia.
Skłonność do samoistnych krwawień)
|
3 miesiące
|
|
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks dziąseł Loe & Silness.
Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana konsystencji 2 = umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i przerost.
Skłonność do krwawienia podczas sondowania.
3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia.
Skłonność do samoistnych krwawień)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .