A investigação clínica de um novo creme dental contendo flúor estanoso em comparação com um creme dental com flúor disponível comercialmente na redução da placa bacteriana e da gengivite
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Colgate Palmolive
A investigação clínica de um novo creme dental contendo SnF em comparação com o creme dental com flúor Colgate na redução da placa bacteriana e da gengivite - um estudo de seis meses na China
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de um novo creme dental contendo flúor estanoso (SnF) em comparação com o creme dental com flúor Colgate na redução da gengivite e placa dentária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa de escovação de dentes de 6 meses, para levar para casa, para avaliar uma nova pasta de dente.
Indivíduos qualificados serão inscritos e randomizados para qualquer um dos dois grupos de estudo com base em suas pontuações iniciais de placa e gengivite. Os sujeitos serão instruídos a usar os produtos de acordo com as instruções fornecidas. Os sujeitos retornarão ao consultório odontológico para avaliação após três e seis meses de uso do produto. Todos os indivíduos serão acompanhados quanto a eventos adversos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do Índice de Placa de Quigley e Hein (Modificação de Turesky).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de bandas ortodônticas.
- Presença de próteses parciais removíveis.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibiótico a qualquer momento durante o período de um mês antes da entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
- História de alergias a produtos de higiene bucal/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Sujeitos autorreferidos como grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme dental com flúor MFP
Creme dental monofluorfosfato (MFP) comercialmente disponível.
O nível de flúor é de 0,76%
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Escovar toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 1 minuto de cada vez durante o estudo,
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Creme dental com flúor estanoso
Nova pasta de dente contendo 0,454% de flúor estanoso.
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Escovar toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 1 minuto de cada vez durante o estudo,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: Linha de base
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Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky.
Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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Linha de base
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: 3 meses
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Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky.
Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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3 meses
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: 6 meses
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Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky.
Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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6 meses
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Pontuações de gengivite
Prazo: Linha de base
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Índice gengival de Loe & Silness.
Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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Linha de base
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Pontuações de gengivite
Prazo: 3 meses
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Índice gengival de Loe & Silness.
Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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3 meses
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Pontuações de gengivite
Prazo: 6 meses
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Índice gengival de Loe & Silness.
Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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