- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03852056
Клиническое исследование новой зубной пасты, содержащей фторид двухвалентного олова, по сравнению с имеющейся в продаже зубной пастой с фтором в уменьшении зубного налета и гингивита
Клиническое исследование новой зубной пасты, содержащей SnF, по сравнению с зубной пастой Colgate с фтором в уменьшении зубного налета и гингивита — шестимесячное исследование в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 6-месячное исследование по чистке зубов для оценки новой зубной пасты.
Квалифицированные субъекты будут зачислены и рандомизированы в любую из двух групп исследования на основе их исходных показателей зубного налета и гингивита. Субъекты будут проинструктированы использовать продукты в соответствии с предоставленными инструкциями. Субъекты вернутся в стоматологический кабинет для оценки после трех и шести месяцев использования продукта. Все субъекты будут отслеживаться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность в течение шести месяцев клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Начальный индекс гингивита не менее 1,0, определяемый с использованием индекса десен Loe и Silness.
- Начальный индекс зубного налета не менее 1,5, определенный с помощью индекса зубного налета Куигли и Хейна (модификация Турески).
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие ортодонтических колец.
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
- На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещается есть или пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Самооценка беременных или кормящих субъектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Зубная паста MFP с фтором
Имеющаяся в продаже зубная паста с монофторфосфатом (MFP).
Уровень фтора 0,76%
|
Чистка всей полости рта зубной пастой 2 раза/день по 1 минуте каждый раз в течение всего исследования,
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зубная паста с фтором олова
Новая зубная паста, содержащая 0,454% фторида олова.
|
Чистка всей полости рта зубной пастой 2 раза/день по 1 минуте каждый раз в течение всего исследования,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Куигли-Хейн, Индекс модификации Турески.
Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета до одной трети зуба, 4 = налет покрывающий до двух третей зуба, 5 = зубной налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Куигли-Хейн, Индекс модификации Турески.
Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета до одной трети зуба, 4 = налет покрывающий до двух третей зуба, 5 = зубной налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
3 месяца
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Куигли-Хейн, Индекс модификации Турески.
Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета до одной трети зуба, 4 = налет покрывающий до двух третей зуба, 5 = зубной налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
6 месяцев
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс десен Loe & Silness.
Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры, 2 = умеренное воспаление — умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс десен Loe & Silness.
Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры, 2 = умеренное воспаление — умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
3 месяца
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс десен Loe & Silness.
Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры, 2 = умеренное воспаление — умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2017-02-GIN-SNDZ-YPZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .