転移性結腸癌における C677T および A1298C MTHFR 多型とフルオロピリミジンの有効性
2020年3月25日 更新者：Allan Ramos-Esquivel、Universidad de Costa Rica
C677T および A1298C MTHFR 多型と転移性結腸直腸癌患者における化学療法の有効性との関連
フルオロピリミジンは、転移性結腸直腸癌 (CRC) の治療に使用される化学療法計画のバックボーンです。
これらの薬剤は葉酸代謝のさまざまな経路に作用し、主にチミジル酸シンターゼの阻害によって DNA 合成を変化させます。
この反応では、5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸が補因子として機能します。
メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素 (MTHFR) 遺伝子の A1298C および C677T 多型により酵素活性が低下し、この重要な補因子の利用可能性が低下することが証明されています。
したがって、我々は、これらの多型の存在が大腸癌患者におけるフルオロピリミジンの有効性と毒性に関連していると仮説を立てました。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
転移性結腸直腸癌患者は、フルオロピリミジンを単独で使用するか、オキサリプラチンおよび/またはイリノテカン+/-ベバシズマブ、パニツムマブまたはセツキシマブと組み合わせて使用する治療の開始時にこの研究に参加するよう招待されます。 MTHFR 遺伝子の C677T (rs1801133) および 1298 A>C (rs18011131) 多型を決定するために、血液および組織サンプルから DNA 抽出が行われます。
治療に関連する毒性を確認し、全生存期間、無増悪生存期間、および奏効率を決定するために、患者は治療中少なくとも1年間追跡調査されます。 患者は、各多型の遺伝的状態に応じてさまざまなカテゴリーに分類されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San José、コスタリカ、1000
- Hospital San Juan de Dios
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸癌患者50人をフルオロピリミジンで治療。
説明
包含基準:
- フルオロピリミジン（カペシタビンまたは5-フルオロウラシル）単独、またはオキサリプラチンおよび/またはイリノテカンとベバシズマブまたはセツキシマブ/パニツムマブのいずれかを併用する第一選択治療を受けている転移性結腸直腸がん患者。
除外基準:
- その他の悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C677T および A1298C MTHFR 多型と全生存期間の評価
時間枠：治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 24 か月まで評価
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全生存
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 24 か月まで評価
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C677T および A1298C MTHFR 多型および無増悪生存期間の評価
時間枠：治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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無増悪生存期間
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治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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C677T および A1298C MTHFR 多型と奏効率の評価
時間枠：治療開始日から最初の放射線学的評価または臨床評価まで、最長 6 か月。
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回答率
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治療開始日から最初の放射線学的評価または臨床評価まで、最長 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C677T および A1298 MTHFR 多型および毒性の評価
時間枠：結腸直腸転移がんの第一選択療法として、フルオロピリミジン単独、またはオキサリプラチン、イリノテカンまたは生物学的治療と組み合わせた治療の開始から、治療中に検出された毒性まで（最長24か月）
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C677T および A1298C 多型に基づく国立癌研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) 4.0 基準に従った毒性の前向き評価
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結腸直腸転移がんの第一選択療法として、フルオロピリミジン単独、またはオキサリプラチン、イリノテカンまたは生物学的治療と組み合わせた治療の開始から、治療中に検出された毒性まで（最長24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allan Ramos-Esquivel, Mic、Universidad de Costa Rica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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