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C677T- und A1298C-MTHFR-Polymorphismen und Fluorpyrimidin-Wirksamkeit bei metastasiertem Dickdarmkrebs

25. März 2020 aktualisiert von: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica

Zusammenhang der C677T- und A1298C-MTHFR-Polymorphismen mit der Wirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Fluorpyrimidine sind das Rückgrat der Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (CRC). Diese Medikamente wirken auf verschiedene Wege des Folatstoffwechsels und verändern die DNA-Synthese hauptsächlich durch Hemmung der Tymidylat-Synthase. Bei dieser Reaktion fungiert das 5,10-Methylentetrahydrofolat als Cofaktor. Es wurde gezeigt, dass A1298C- und C677T-Polymorphismen im Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR)-Gen zu einer verringerten Enzymaktivität führen, was zu einer verringerten Verfügbarkeit dieses wichtigen Cofaktors führt. Daher haben wir die Hypothese aufgestellt, dass das Vorhandensein dieser Polymorphismen mit der Wirksamkeit und Toxizität von Fluorpyrimidinen bei Patienten mit CRC zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs werden zu Beginn der Behandlung mit Fluoropyrimidin, das allein oder in Kombination mit Oxaliplatin und/oder Irinotecan +/- Bevacizumab, Panitumumab oder Cetuximab angewendet wird, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Aus Blut- und Gewebeproben wird eine DNA-Extraktion durchgeführt, um die Polymorphismen C677T (rs1801133) und 1298 A>C (rs18011131) des MTHFR-Gens zu bestimmen.

Der Patient wird während der Behandlung mindestens ein Jahr lang beobachtet, um etwaige mit der Therapie verbundene Toxizitäten festzustellen und das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate zu bestimmen. Die Patienten werden entsprechend dem genetischen Status jedes Polymorphismus in verschiedene Kategorien eingeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1000
        • Hospital San Juan de Dios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Fluoropyrimidin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Erstlinientherapie mit Fluoropyrimidin (Capecitabin oder 5-Fluorouracil) allein oder in Kombination mit Oxaliplatin und/oder Irinotecan sowie entweder Bevacizumab oder Cetuximab/Panitumumab erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der C677T- und A1298C-MTHFR-Polymorphismen und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Bewertung der MTHFR-Polymorphismen C677T und A1298C und des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Progressionsfreies Überleben
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Bewertung der C677T- und A1298C-MTHFR-Polymorphismen und Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur ersten radiologischen oder klinischen Beurteilung bis zu 6 Monate.
Rücklaufquote
Vom Beginn der Behandlung bis zur ersten radiologischen oder klinischen Beurteilung bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Polymorphismen und Toxizität von C677T und A1298 MTHFR
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur festgestellten Toxizität während der Behandlung mit Fluorpyrimidin allein oder in Kombination mit Oxaliplatin, Irinotecan oder einer anderen biologischen Behandlung als Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs (bis zu 24 Monate)
Prospektive Bewertung der Toxizität gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0-Kriterien des National Cancer Institute gemäß den Polymorphismen C677T und A1298C
Vom Beginn der Behandlung bis zur festgestellten Toxizität während der Behandlung mit Fluorpyrimidin allein oder in Kombination mit Oxaliplatin, Irinotecan oder einer anderen biologischen Behandlung als Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Costa Rica

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R017-SABI-00126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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