C677T och A1298C MTHFR polymorfismer och fluorpyrimidin effektivitet vid metastaserad tjocktarmscancer
25 mars 2020 uppdaterad av: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica
Föreningen av C677T och A1298C MTHFR-polymorfismer med kemoterapieffektivitet bland patienter med metastaserad kolorektalcancer
Fluoropyrimidiner är ryggraden i kemoterapiregimer som används för att behandla metastaserad kolorektal cancer (CRC).
Dessa läkemedel verkar på olika vägar av folatmetabolism och förändrar DNA-syntesen huvudsakligen genom hämning av tymidylatsyntaset.
För denna reaktion fungerar 5,10-metylentetrahydrofolatet som kofaktor.
Det har visats att A1298C och C677T polymorfismer i metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) genen resulterar i minskad enzymaktivitet som leder till minskad tillgänglighet av denna viktiga kofaktor.
Därför antog vi att närvaron av dessa polymorfismer är relaterade till effektiviteten och toxiciteten av fluoropyrimidiner hos patienter med CRC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Patienter med metastaserad kolorektal cancer inbjuds att gå med i denna studie i början av behandlingen med valfritt fluoropyrimidin som används ensamt eller i kombination med oxaliplatin och/eller irinotekan +/- bevacizumab, panitumumab eller cetuximab. DNA-extraktion kommer att göras från blod- och vävnadsprover för att bestämma C677T (rs1801133) och 1298 A>C (rs18011131) polymorfismer av MTHFR-genen.
Patienten kommer att följas i minst ett år under behandlingen för att fastställa eventuell toxicitet relaterad till behandlingen och för att fastställa total överlevnad, progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens. Patienter kommer att kategoriseras i olika kategorier beroende på den genetiska statusen för varje polymorfism.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San José, Costa Rica, 1000
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 patienter med metastaserande kolorektal cancer behandlade med valfri fluoropyrimidin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserad kolorektal cancer som får förstahandsbehandling med någon fluoropyrimidin (capecitabin eller 5-fluorouracil) enbart eller i kombination med oxaliplatin och/eller irinotekan, plus antingen bevacizumab eller cetuximab/panitumumab.
Exklusions kriterier:
- Alla andra maligna tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av C677T och A1298C MTHFR polymorfismer och total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Total överlevnad
|
Från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
|
Bedömning av C677T och A1298C MTHFR polymorfismer och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från behandlingsstartdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
|
Bedömning av C677T och A1298C MTHFR polymorfismer och svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsstart till den första radiologiska eller kliniska bedömningen, upp till 6 månader.
|
Svarsfrekvens
|
Från behandlingsstart till den första radiologiska eller kliniska bedömningen, upp till 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av C677T och A1298 MTHFR polymorfismer och toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till upptäckt toxicitet under behandling med någon fluoropyrimidin ensam eller i kombination med oxaliplatin, irinotekan eller någon biologisk behandling som förstahandsbehandling av kolorektal metastaserande cancer (upp till 24 månader)
|
Prospektiv bedömning av toxicitet enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0 kriterier enligt C677T och A1298C polymorfismer
|
Från behandlingsstart till upptäckt toxicitet under behandling med någon fluoropyrimidin ensam eller i kombination med oxaliplatin, irinotekan eller någon biologisk behandling som förstahandsbehandling av kolorektal metastaserande cancer (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Första postat (Faktisk)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R017-SABI-00126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .