Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfizmy C677T a A1298C MTHFR a účinnost fluoropyrimidinu u metastatického karcinomu tlustého střeva

25. března 2020 aktualizováno: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica

Asociace polymorfismů C677T a A1298C MTHFR s účinností chemoterapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Fluoropyrimidiny jsou páteří chemoterapeutických režimů používaných k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (CRC). Tyto léky působí v různých drahách metabolismu folátu a mění syntézu DNA především inhibicí tymidylátsyntázy. Pro tuto reakci působí 5,10-methylentetrahydrofolát jako kofaktor. Bylo prokázáno, že polymorfismy A1298C a C677T v genu methylentetrahydrofolát reduktázy (MTHFR) vedou ke snížené enzymatické aktivitě, která vede ke snížené dostupnosti tohoto důležitého kofaktoru. Proto jsme předpokládali, že přítomnost těchto polymorfismů souvisí s účinností a toxicitou fluoropyrimidinů u pacientů s CRC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem jsou vyzváni, aby se do této studie zapojili na začátku léčby jakýmkoli fluoropyrimidinem užívaným samostatně nebo v kombinaci s oxaliplatinou a/nebo irinotekanem +/- bevacizumabem, panitumumabem nebo cetuximabem. Ze vzorků krve a tkání bude provedena extrakce DNA za účelem stanovení polymorfismů C677T (rs1801133) a 1298 A>C (rs18011131) genu MTHFR.

Pacient bude během léčby sledován alespoň po dobu jednoho roku, aby se určila jakákoli toxicita související s terapií a aby se určilo celkové přežití, přežití bez progrese a míra odpovědi. Pacienti budou rozděleni do různých kategorií podle genetického stavu každého polymorfismu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 1000
        • Hospital San Juan de Dios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených jakýmkoli fluoropyrimidinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří dostávají terapii první volby jakýmkoli fluoropyrimidinem (kapecitabin nebo 5-fluorouracil) samotným nebo ve spojení s oxaliplatinou a/nebo irinotekanem plus buď bevacizumab nebo cetuximab/panitumumab.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný maligní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení polymorfismů C677T a A1298C MTHFR a celkového přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Hodnocení polymorfismů C677T a A1298C MTHFR a přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Hodnocení polymorfismů C677T a A1298C MTHFR a četnosti odezvy
Časové okno: Od data zahájení léčby do prvního radiologického nebo klinického posouzení, až 6 měsíců.
Míra odezvy
Od data zahájení léčby do prvního radiologického nebo klinického posouzení, až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení polymorfismů a toxicity C677T a A1298 MTHFR
Časové okno: Od zahájení léčby až po zjištěnou toxicitu během léčby jakýmkoli fluoropyrimidinem samotným nebo v kombinaci s oxaliplatinou, irinotekanem nebo jakoukoli biologickou léčbou jako léčba první linie kolorektálního metastatického karcinomu (až 24 měsíců)
Prospektivní hodnocení toxicity podle kritérií Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0 National Cancer Institute podle polymorfismů C677T a A1298C
Od zahájení léčby až po zjištěnou toxicitu během léčby jakýmkoli fluoropyrimidinem samotným nebo v kombinaci s oxaliplatinou, irinotekanem nebo jakoukoli biologickou léčbou jako léčba první linie kolorektálního metastatického karcinomu (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Costa Rica

Spolupracovníci

Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R017-SABI-00126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit