Polimorfismos C677T e A1298C MTHFR e eficácia da fluoropirimidina no câncer de cólon metastático
25 de março de 2020 atualizado por: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica
Associação dos polimorfismos C677T e A1298C MTHFR com a eficácia da quimioterapia entre pacientes com câncer colorretal metastático
As fluoropirimidinas são a espinha dorsal dos regimes de quimioterapia usados para tratar o câncer colorretal metastático (CRC).
Essas drogas atuam em diferentes vias do metabolismo do folato alterando a síntese de DNA principalmente pela inibição da timidilato sintase.
Para esta reação o 5,10-metilenotetraidrofolato atua como cofator.
Foi demonstrado que os polimorfismos A1298C e C677T no gene da metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) resultam em atividade enzimática reduzida que leva à disponibilidade reduzida desse importante cofator.
Portanto, levantamos a hipótese de que a presença desses polimorfismos está relacionada à eficácia e toxicidade das fluoropirimidinas em pacientes com CCR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer colorretal metastático são convidados a participar deste estudo no início do tratamento com qualquer fluoropirimidina usada isoladamente ou em combinação com oxaliplatina e/ou irinotecano +/- bevacizumabe, panitumumabe ou cetuximabe. A extração de DNA será feita a partir de amostras de sangue e tecido para determinar os polimorfismos C677T (rs1801133) e 1298 A>C (rs18011131) do gene MTHFR.
O paciente será acompanhado por pelo menos um ano durante o tratamento para determinar qualquer toxicidade relacionada à terapia e para determinar a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta. Os pacientes serão categorizados em diferentes categorias de acordo com o estado genético de cada polimorfismo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San José, Costa Rica, 1000
- Hospital San Juan de Dios
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 pacientes com câncer colorretal metastático tratados com qualquer fluoropirimidina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal metastático recebendo terapia de primeira linha com qualquer fluoropirimidina (capecitabina ou 5-Fluorouracil) isoladamente ou em associação com oxaliplatina e/ou irinotecano, mais bevacizumabe ou cetuximabe/panitumumabe.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos polimorfismos C677T e A1298C MTHFR e sobrevida global
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
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Sobrevida geral
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Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
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Avaliação dos polimorfismos C677T e A1298C MTHFR e sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão
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Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Avaliação dos polimorfismos C677T e A1298C MTHFR e taxa de resposta
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à primeira avaliação radiológica ou clínica, até 6 meses.
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Taxa de resposta
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Desde a data de início do tratamento até à primeira avaliação radiológica ou clínica, até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos polimorfismos e toxicidade C677T e A1298 MTHFR
Prazo: Desde o início do tratamento até a toxicidade detectada durante o tratamento com qualquer fluoropirimidina isoladamente ou em combinação com oxaliplatina, irinotecano ou qualquer tratamento biológico como terapia de primeira linha do câncer colorretal metastático (até 24 meses)
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Avaliação prospectiva de toxicidade de acordo com os critérios 4.0 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) de acordo com os polimorfismos C677T e A1298C
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Desde o início do tratamento até a toxicidade detectada durante o tratamento com qualquer fluoropirimidina isoladamente ou em combinação com oxaliplatina, irinotecano ou qualquer tratamento biológico como terapia de primeira linha do câncer colorretal metastático (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R017-SABI-00126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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