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Polimorfismi MTHFR C677T e A1298C ed efficacia della fluoropirimidina nel carcinoma del colon metastatico

25 marzo 2020 aggiornato da: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica

Associazione dei polimorfismi MTHFR C677T e A1298C con l'efficacia della chemioterapia tra i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Le fluoropirimidine sono la spina dorsale dei regimi chemioterapici utilizzati per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico (CRC). Questi farmaci agiscono in diverse vie del metabolismo dei folati alterando la sintesi del DNA principalmente attraverso l'inibizione della timidilato sintasi. Per questa reazione il 5,10-metilentetraidrofolato funge da cofattore. È stato dimostrato che i polimorfismi A1298C e C677T nel gene della metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR) determinano una ridotta attività enzimatica che porta a una ridotta disponibilità di questo importante cofattore. Quindi, abbiamo ipotizzato che la presenza di questi polimorfismi sia correlata all'efficacia e alla tossicità delle fluoropirimidine nei pazienti con CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma colorettale metastatico sono invitati a partecipare a questo studio all'inizio del trattamento con qualsiasi fluoropirimidina usata da sola o in combinazione con oxaliplatino e/o irinotecan +/- bevacizumab, panitumumab o cetuximab. L'estrazione del DNA sarà effettuata da campioni di sangue e tessuto per determinare i polimorfismi C677T (rs1801133) e 1298 A>C (rs18011131) del gene MTHFR.

Il paziente sarà seguito almeno per un anno durante il trattamento per determinare qualsiasi tossicità correlata alla terapia e per determinare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta. I pazienti saranno classificati in diverse categorie in base allo stato genetico di ciascun polimorfismo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1000
        • Hospital San Juan de Dios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con qualsiasi fluoropirimidina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono terapia di prima linea con qualsiasi fluoropirimidina (capecitabina o 5-Fluorouracile) da sola o in associazione con oxaliplatino e/o irinotecan, più bevacizumab o cetuximab/panitumumab.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei polimorfismi MTHFR C677T e A1298C e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Valutazione dei polimorfismi MTHFR C677T e A1298C e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Valutazione dei polimorfismi MTHFR C677T e A1298C e tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima valutazione radiologica o clinica, fino a 6 mesi.
Tasso di risposta
Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima valutazione radiologica o clinica, fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei polimorfismi e della tossicità di C677T e A1298 MTHFR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla tossicità rilevata durante il trattamento con qualsiasi fluoropirimidina da sola o in combinazione con oxaliplatino, irinotecan o qualsiasi trattamento biologico come terapia di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (fino a 24 mesi)
Valutazione prospettica della tossicità secondo i criteri 4.0 del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) secondo i polimorfismi C677T e A1298C
Dall'inizio del trattamento alla tossicità rilevata durante il trattamento con qualsiasi fluoropirimidina da sola o in combinazione con oxaliplatino, irinotecan o qualsiasi trattamento biologico come terapia di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Costa Rica

Collaboratori

Universitat Autonoma de Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R017-SABI-00126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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