Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C677T og A1298C MTHFR-polymorfismer og fluorpyrimidin-effektivitet ved metastatisk tyktarmskræft

25. marts 2020 opdateret af: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica

Sammenslutning af C677T og A1298C MTHFR polymorfismer med kemoterapieffektivitet blandt patienter med metastatisk kolorektal cancer

Fluoropyrimidiner er rygraden i kemoterapiregimer, der anvendes til behandling af metastatisk kolorektal cancer (CRC). Disse lægemidler virker på forskellige veje af folatmetabolisme og ændrer DNA-syntese hovedsageligt ved hæmning af tymidylatsyntasen. Til denne reaktion virker 5,10-methylentetrahydrofolatet som cofaktor. Det er blevet påvist, at A1298C og C677T polymorfismer i methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) genet resulterer i reduceret enzymaktivitet, der fører til reduceret tilgængelighed af denne vigtige cofaktor. Derfor antog vi, at tilstedeværelsen af ​​disse polymorfismer er relateret til effektiviteten og toksiciteten af ​​fluoropyrimidiner hos patienter med CRC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk kolorektal cancer inviteres til at deltage i dette studie ved starten af ​​behandlingen med enhver fluoropyrimidin, der anvendes alene eller i kombination med oxaliplatin og/eller irinotecan +/- bevacizumab, panitumumab eller cetuximab. DNA-ekstraktion vil blive udført fra blod- og vævsprøver for at bestemme C677T (rs1801133) og 1298 A>C (rs18011131) polymorfismer af MTHFR-genet.

Patienten vil blive fulgt i mindst et år under behandlingen for at bestemme eventuel toksicitet relateret til behandlingen og for at bestemme den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og responsrate. Patienter vil blive kategoriseret i forskellige kategorier i henhold til den genetiske status for hver polymorfi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1000
        • Hospital San Juan de Dios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med enhver fluoropyrimidin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager førstelinjebehandling med enhver fluoropyrimidin (capecitabin eller 5-Fluorouracil) alene eller i forbindelse med oxaliplatin og/eller irinotecan plus enten bevacizumab eller cetuximab/panitumumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden ondartet tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af C677T og A1298C MTHFR polymorfismer og overordnet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Vurdering af C677T og A1298C MTHFR polymorfismer og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra startdatoen for behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Vurdering af C677T og A1298C MTHFR polymorfismer og responsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til den første radiologiske eller kliniske vurdering, op til 6 måneder.
Svarprocent
Fra startdatoen for behandlingen til den første radiologiske eller kliniske vurdering, op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af C677T og A1298 MTHFR polymorfismer og toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til påvist toksicitet under behandling med enhver fluoropyrimidin alene eller i kombination med oxaliplatin, irinotecan eller enhver biologisk behandling som førstelinjebehandling af kolorektal metastaserende cancer (op til 24 måneder)
Prospektiv vurdering af toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0 kriterier i henhold til C677T og A1298C polymorfismer
Fra behandlingsstart til påvist toksicitet under behandling med enhver fluoropyrimidin alene eller i kombination med oxaliplatin, irinotecan eller enhver biologisk behandling som førstelinjebehandling af kolorektal metastaserende cancer (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Costa Rica

Samarbejdspartnere

Universitat Autonoma de Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R017-SABI-00126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner