Polymorphismes MTHFR C677T et A1298C et efficacité de la fluoropyrimidine dans le cancer du côlon métastatique
25 mars 2020 mis à jour par: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica
Association des polymorphismes C677T et A1298C MTHFR avec l'efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Les fluoropyrimidines sont l'épine dorsale des régimes de chimiothérapie utilisés pour traiter le cancer colorectal métastatique (CCR).
Ces médicaments agissent dans différentes voies du métabolisme des folates en altérant la synthèse d'ADN principalement par inhibition de la tymidylate synthase.
Pour cette réaction, le 5,10-méthylènetétrahydrofolate agit comme cofacteur.
Il a été démontré que les polymorphismes A1298C et C677T dans le gène de la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) entraînent une activité enzymatique réduite qui entraîne une disponibilité réduite de cet important cofacteur.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que la présence de ces polymorphismes est liée à l'efficacité et à la toxicité des fluoropyrimidines chez les patients atteints de CCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sont invités à rejoindre cette étude en début de traitement avec toute fluoropyrimidine utilisée seule ou en association avec l'oxaliplatine et/ou l'irinotécan +/- bevacizumab, panitumumab ou cetuximab. L'extraction d'ADN sera effectuée à partir d'échantillons de sang et de tissus pour déterminer les polymorphismes C677T (rs1801133) et 1298 A>C (rs18011131) du gène MTHFR.
Le patient sera suivi au moins pendant un an pendant le traitement afin de déterminer toute toxicité liée au traitement et de déterminer la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse. Les patients seront classés en différentes catégories selon le statut génétique de chaque polymorphisme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San José, Costa Rica, 1000
- Hospital San Juan de Dios
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités avec n'importe quelle fluoropyrimidine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant un traitement de première ligne avec n'importe quelle fluoropyrimidine (capécitabine ou 5-fluorouracile) seule ou en association avec l'oxaliplatine et/ou l'irinotécan, plus soit le bevacizumab soit le cetuximab/panitumumab.
Critère d'exclusion:
- Toute autre affection maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des polymorphismes C677T et A1298C MTHFR et de la survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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La survie globale
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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Évaluation des polymorphismes C677T et A1298C MTHFR et de la survie sans progression
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Évaluation des polymorphismes C677T et A1298C MTHFR et taux de réponse
Délai: De la date de début du traitement jusqu'au premier bilan radiologique ou clinique, jusqu'à 6 mois.
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Taux de réponse
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De la date de début du traitement jusqu'au premier bilan radiologique ou clinique, jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des polymorphismes C677T et A1298 MTHFR et de la toxicité
Délai: De l'initiation du traitement à la toxicité détectée pendant le traitement avec toute fluoropyrimidine seule ou en association avec l'oxaliplatine, l'irinotécan ou tout traitement biologique comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique (jusqu'à 24 mois)
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Évaluation prospective de la toxicité selon les critères du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0 selon les polymorphismes C677T et A1298C
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De l'initiation du traitement à la toxicité détectée pendant le traitement avec toute fluoropyrimidine seule ou en association avec l'oxaliplatine, l'irinotécan ou tout traitement biologique comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R017-SABI-00126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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