Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C677T en A1298C MTHFR-polymorfismen en fluoropyrimidine-effectiviteit bij gemetastaseerde darmkanker

25 maart 2020 bijgewerkt door: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica

Associatie van de C677T en A1298C MTHFR-polymorfismen met de effectiviteit van chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Fluoropyrimidines vormen de ruggengraat van chemotherapieregimes die worden gebruikt om gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) te behandelen. Deze geneesmiddelen werken in verschillende routes van het folaatmetabolisme en veranderen de DNA-synthese, voornamelijk door remming van de tymidylaatsynthase. Voor deze reactie fungeert het 5,10-methyleentetrahydrofolaat als cofactor. Het is aangetoond dat A1298C- en C677T-polymorfismen in het methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR)-gen resulteren in verminderde enzymactiviteit die leidt tot verminderde beschikbaarheid van deze belangrijke cofactor. Daarom veronderstelden we dat de aanwezigheid van deze polymorfismen verband houdt met de werkzaamheid en toxiciteit van fluoropyrimidines bij patiënten met CRC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie aan het begin van de behandeling met fluoropyrimidine alleen of in combinatie met oxaliplatine en/of irinotecan +/- bevacizumab, panitumumab of cetuximab. DNA-extractie zal worden gedaan uit bloed- en weefselmonsters om de polymorfismen C677T (rs1801133) en 1298 A>C (rs18011131) van het MTHFR-gen te bepalen.

De patiënt zal tijdens de behandeling gedurende ten minste één jaar worden gevolgd om eventuele toxiciteit in verband met de therapie te bepalen en om de algehele overleving, progressievrije overleving en het responspercentage te bepalen. Patiënten zullen worden ingedeeld in verschillende categorieën op basis van de genetische status van elk polymorfisme.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1000
        • Hospital San Juan de Dios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met fluoropyrimidine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijnsbehandeling krijgen met een fluoropyrimidine (capecitabine of 5-fluorouracil) alleen of in combinatie met oxaliplatine en/of irinotecan, plus bevacizumab of cetuximab/panitumumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere kwaadaardige aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van C677T- en A1298C MTHFR-polymorfismen en algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Beoordeling van C677T en A1298C MTHFR-polymorfismen en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Beoordeling van C677T- en A1298C MTHFR-polymorfismen en responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste radiologische of klinische beoordeling, tot 6 maanden.
Responspercentage
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste radiologische of klinische beoordeling, tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van C677T- en A1298 MTHFR-polymorfismen en toxiciteit
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot gedetecteerde toxiciteit tijdens behandeling met een fluoropyrimidine alleen of in combinatie met oxaliplatine, irinotecan of een biologische behandeling als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (tot 24 maanden)
Prospectieve beoordeling van toxiciteit volgens de Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0-criteria van het National Cancer Institute volgens de C677T- en A1298C-polymorfismen
Van start van de behandeling tot gedetecteerde toxiciteit tijdens behandeling met een fluoropyrimidine alleen of in combinatie met oxaliplatine, irinotecan of een biologische behandeling als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Costa Rica

Medewerkers

Universitat Autonoma de Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R017-SABI-00126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren